ISO（國際標準化組織）制定了全球公認的品質管理系統標準。其中，ISO 9001 是最核心、與品管流程最相關的標準，它提供了一套框架，確保組織能夠持續提供符合客戶和法規要求的產品或服務。
一步一步的引導：ISO 9001 的核心流程
ISO 9001 遵循「PDCA 循環」來持續改進品質管理系統，這是一個不斷優化、螺旋上升的過程。
1. Plan (規劃)
- 步驟： 確立品質目標、制定必要的流程和資源，以達成客戶要求。
- 品管焦點：風險與機會評估： 識別可能影響產品品質的問題，並規劃預防措施。文件化要求： 制定品管手冊、程序文件（如檢驗標準、不合格品處理流程）。
2. Do (執行)
- 步驟： 執行規劃好的流程。這是品管人員在日常中最主要的工作內容。
- 品管焦點：進料檢驗 (IQC)： 檢查原物料是否符合採購規範。製程中檢驗 (IPQC)： 在生產線上巡檢，確保製造過程受控。最終檢驗 (FQC/OQC)： 檢驗最終產品，確認出貨前的品質。
3. Check (查核)
- 步驟： 根據政策、目標和要求，對流程和產品進行監視和測量，並報告結果。
- 品管焦點：內部稽核： 定期審查品質管理系統的運行是否符合 ISO 標準和組織的規定。資料分析： 統計分析檢驗數據、客訴資料、不合格率等，找出品質趨勢。
4. Act (處置/改進)
- 步驟： 採取行動，以持續改進績效。
- 品管焦點：不合格品處理與矯正措施 (CAPA)： 針對發現的品質問題，分析根本原因，並執行矯正與預防措施，防止再發生。
✨ 精華筆記：ISO 9001 品管流程重點
- 核心精神： 持續改進 (Continuous Improvement) 與顧客滿意 (Customer Satisfaction)。
- 品管流程文件化： 確保所有檢驗、測試、報告都有標準化的SOP可循。
- 風險思維： 強調事前預防，而非事後補救。
- 高層承諾： 品質管理系統的成功需要管理階層的全力支持。
💻 ERP 系統架構與品管流程的整合
ERP（企業資源規劃）系統是一種整合性的管理軟體，它將企業內所有部門（如採購、生產、銷售、財務）的資訊和流程集中起來。對於品管而言，ERP 不僅是工具，更是流程數位化和資料分析的強大中樞。📌 一步一步的引導：ERP 系統的架構和品管整合
一個典型的 ERP 系統架構由核心模組構成，品管 (Quality Management, QM) 模組通常與其他關鍵模組緊密相連。
1. 核心架構模組
- 銷售與分銷 (SD)：整合點： 處理客戶投訴和退貨 (RMA) 的品質記錄。
- 物料管理 (MM)：整合點： 觸發進料檢驗 (IQC)。當採購收貨 (GR) 完成時，ERP 自動建立待檢批次。
- 生產計畫與控制 (PP)：整合點： 啟動製程中檢驗 (IPQC) 和最終檢驗 (FQC)。檢驗結果直接影響是否可以進行下一工序或入庫。
- 財務會計 (FI) 與成本會計 (CO)：整合點： 記錄品質不良造成的報廢損失、重工成本等，實現品質成本分析。
2. 品管模組 (QM) 的功能
- 檢驗計劃 (Inspection Planning)： 建立檢驗規格、採樣計劃、允收水準 (AQL)。
- 檢驗執行 (Inspection Processing)： 記錄檢驗結果、判定合格/不合格。
- 品質通知與問題管理 (Quality Notification)： 記錄不合格品、客訴、內部異常，並追蹤矯正與預防措施 (CAPA) 的執行進度。
- 品質證書與文件管理： 系統自動產生品質證明文件。
✨ 快速精華筆記：ERP 整合品管的價值
- 資料即時性： 檢驗結果即時回饋給生產和庫存，避免不良品繼續流動。
- 流程自動化： 系統自動依據 ISO 流程觸發檢驗點（例如：採購收料自動轉入待檢庫位）。
- 可追溯性 (Traceability)： 從最終產品批號，可以一路追溯到使用的原料批號、生產的機台、檢驗的人員和結果。這是品保和研發 PM 都極為重視的環節。
- 決策支援： 透過 ERP 系統的數據分析功能，快速產出品質報告，支持管理階層的理性決策。
💡 理性分析與機智幽默時刻：
你看，ISO 就像是我們品管部門的憲法，嚴謹、正式，規定了我們該怎麼做才算「好公民」（好產品）。而 ERP 系統，就是我們實現這部憲法的超級電腦。沒有 ERP，品管人可能還在用厚厚的紙本和 Excel 表格追查一個瑕疵品跑去哪了，就像名偵探柯南在現場辦案；有了 ERP，你只要輸入一組號碼，系統瞬間告訴你：「犯人」是哪一天、哪一批原料，在哪個環節出了錯。 這是不是超級有效率？
