藥廠人員(職責):PIC/S GMP

閱讀時間約 1 分鐘
前面已提到,藥師、AP人員、QA在藥廠各工作(職責);
接下來談談品管(Quality Control)。
a)合適時,核准或拒用原料、包裝材 料、半製品/中間產品、待分/包裝 產品及最終產品;
b)確保已執行所有必要的試驗,且相 關紀錄也已進行評估;
c)核准規格、抽樣指令、檢驗方法及 其他品質管制程序;
d)受託檢驗者之核准及監督
e)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養;
f)確保已完成適當的確效;
g)確保其部門的人員已執行所要求 的職前與持續訓練,並依需求進行調適。

品管雖在藥廠不適羧受矚目的單位,但工作量絕對是最繁雜;包括原料、物料、半成品、成品等檢驗;還有製程確效的分析,分析方法的確效,清潔確效的相關分析。真是一群默默努力耕耘,為藥廠品質把關,不留餘力啊。
QC(品質控制)人員:
品質控制人員的主要職責是確保公司生產的產品符合公司和國家的品質要求。QC人員通常負責以下工作:
  • 執行生產過程中的品質控制和檢查,並確保生產過程中的產品符合標準;
  • 執行產品檢驗和測試,確保產品質量;
  • 分析和評估生產過程中的數據,確定是否需要採取行動以提高生產質量;
  • 準備和維護品質文件和記錄,以及提供技術支持和建議。
比較藥廠中四個主要的職位,可以看出各自職責的不同,但是同時也有重要的聯繫。藥廠中不同的人員需要密切協作,確保生產過程的各個環節符合標準和要求,從而生產出安全、有效、合理的藥品。


















































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藥商的GDP(藥品優良運銷),自己來申請。
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被授權人之職責可歸納如下: a)被授權人必須確保每一批次藥品已遵循國家有效法律及依照上市 許可的要求進行製造與檢查; b)被授權人必須符合法規的資格要求,他們須在製造許可持有者指派下持續地履行其職責; c)被授權人之職責可以進行委派,但僅限於另一位被授權人。 AP人員資格 : (一)公立或經政府立
在西藥藥品優良規範中,製藥品質系統規範,應確保下列事項 : a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成,以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品; b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理; c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求; d)生產和管制作業應予清楚界
* 藥廠藥師,是依據藥事法第29條,西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。 * 藥廠藥師職責,在藥師法執行細則第9條,(部授食字第1021150572號,發文再次強調); 藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製
被授權人之職責可歸納如下: a)被授權人必須確保每一批次藥品已遵循國家有效法律及依照上市 許可的要求進行製造與檢查; b)被授權人必須符合法規的資格要求,他們須在製造許可持有者指派下持續地履行其職責; c)被授權人之職責可以進行委派,但僅限於另一位被授權人。 AP人員資格 : (一)公立或經政府立
在西藥藥品優良規範中,製藥品質系統規範,應確保下列事項 : a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成,以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品; b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理; c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求; d)生產和管制作業應予清楚界
* 藥廠藥師,是依據藥事法第29條,西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。 * 藥廠藥師職責,在藥師法執行細則第9條,(部授食字第1021150572號,發文再次強調); 藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製
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