在西藥藥品優良規範中，製藥品質系統規範，應確保下列事項 :
a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成，以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品；
b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理；c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求；
d)生產和管制作業應予清楚界定，並採用優良製造規範；
e)管理責任應予清楚界定；
f)為正確之原料與包裝材料的製造、供應與使用、供應商的選擇與監督，以及為確認每次交貨都是來自經核准的供應鏈等進行安排；
g)具備程序，以確保委外活動的管理；
h)經由開發及使用有效的監測與管控系統，對製程性能與產品品質建 立並維持管制的狀態；
i)在批次放行及在偏差的調查中，應考慮產品與製程監測的結果，並採取預防行動，以避免在未來發生潛在的偏差；
j)半製品/中間產品的所有必要管制，以及任何其他製程中管制與確效均已執行；
k)經由適合現行製程與產品知識水準之品質改善的實施，促進持續改善；
l)考慮法規管理的通報與核准（需要時），對於計劃性變更的先期性評估及其實施前的核准，具有適當的安排；
m)在任何變更實施之後進行評估，以確認達成品質目標，並且對產品品質沒有非預期的不良影響；
n)在偏差、質疑的產品缺陷與其他問題的調查上，應使用適當程度的根本原因分析。
o)未經被授權人認可每一生產批次皆已依上市許可及任何有關藥品之生產、管制及放行的法規之要求生產與管制前，該藥品不得銷售或供應；
p)藥品之儲存、運銷及後續的處理應有妥善的安排，以確保在架儲期間能維持其品質；
q)有自我查核及/或品質稽查的程序，以定期評估製藥品質系統之有效性及適用性。
看完GMP規範給品保(QA)系統超多的任務(大方向)；還有更多細節要執行。談到這，有沒有覺得品保工作，好像方常艱難。但為了藥品品質，又不得不要要求。在此給各位藥廠的品保相關人員致上十二萬分的敬意。(之後會接紹QA相關工作)
你是否曾經想過轉業成為一名藥廠品保人員？這個職業的工作內容和職責非常有趣和具有挑戰性。在本篇博客中，我們將探討藥廠品保人員的主要工作內容和職責，並了解這個職業的魅力所在。
首先，藥廠品保人員是負責確保產品品質的關鍵角色。他們的主要工作內容包括以下幾個方面：
- 品質系統的建立與管理：品保人員需要制定並維護一套完整的品質管理系統，以確保產品符合法規和公司的標準要求。
- 監督生產過程：品保人員需要監督生產過程中的每一個細節，包括生產線的運作、原材料的選擇和處理、產品的檢測和品質控制等。
- 檢測產品品質：品保人員需要對產品進行各種檢測，以確保產品符合公司標準和法規要求。這些檢測包括物理性質測試、化學性質測試和微生物檢測等。
- 協調與合作：品保人員需要和其他部門進行良好的溝通和協調，例如生產部門、研發部門、市場部門等，以確保產品品質符合公司標準和客戶要求。
品保人員的職責包括：
- 品質管理計劃的制定和實施：品保人員需要制定一套完整的品質管理計劃，包括監控、檢測、評估和報告等。
- 檢查品質控制紀錄和文件：品保人員需要對品質控制紀錄和文件進行檢查，以確保產品符合公司標準和法規要求。
- 參與產品測試和檢測：品保人員需要參與產品測試和檢測，以確保產品品質符合公司標準和法規要求。
- 確保產品符合法規和公司要求：品保人員需要確保產品符合國家和地區的法規要求，並且符合公司的品質標準和客戶的要求。
- 協調和管理品質問題：品保人員需要協調和管理產品品質問題，例如產品退貨、產品缺陷、客戶投訴等，以確保這些問題得到及時處理和解決。
總的來說，藥廠品保人員的工作內容和職責非常重要和具有挑戰性。他們需要具備扎實的專業知識和技能，並且能夠與其他部門良好地協調和合作。同時，品保人員還需要具備良好的溝通和管理能力，以確保產品品質符合公司標準和客戶要求。
如果你對藥廠品保職業感興趣，建議你可以開始學習相關的專業知識和技能，例如品質管理、生產管理、化學分析等。另外，通過實習和參加相關的專業培訓課程，可以幫助你更好地了解這個職業的工作內容和職責。最後，希望這篇博客能夠為你了解藥廠品保職業提供一些參考和幫助。
