Novo Nordisk（諾和諾德公司） 是一家全球領先的丹麥製藥公司，專注於糖尿病護理、肥胖症治療，以及其他慢性疾病的治療解決方案。
公司概況
- 公司名稱：Novo Nordisk A/S
- 成立時間：1923年
- 總部：丹麥巴格斯韋爾（Bagsværd, Denmark）
- 產業類別：製藥、醫療保健
- 核心業務：糖尿病護理、肥胖症治療、生長激素療法、血友病治療
- 股票代碼：NVO（紐約證券交易所），NOVO-B（哥本哈根證券交易所）
業務範疇
- 糖尿病護理
- Novo Nordisk 是全球領先的胰島素生產商，提供各類胰島素產品及創新糖尿病治療方案。
- 代表產品包括：NovoRapid、Levemir、Tresiba。
- 肥胖症治療
- 公司在肥胖症領域的創新療法如 Wegovy 和 Saxenda，成為市場上的熱門治療藥物。
- 罕見疾病治療
- 包括血友病、生長激素缺乏症等罕見疾病的治療藥物。
- 代表產品：Norditropin、NovoSeven。
- 生物技術創新
- 在慢性疾病領域持續進行創新研發，致力於改善患者的生活品質。
2024年第三季財報重點
Novo Nordisk 2024年前三季度財報重點包括：- 收入增長：營收達2,047億丹麥克朗，按固定匯率增長24%。
- 營運利潤：達916億丹麥克朗，增長22%。
- 主要增長動力：GLP-1糖尿病及肥胖症藥物（如Ozempic和Wegovy）。
- 研發進展：Semaglutide在心血管疾病預防及MASH肝纖維化試驗中取得積極成果。
- 未來展望：全年銷售增長預期維持在23-27%，營運利潤增長21-27%。
各部門營收佔比
- 糖尿病與肥胖症護理部門：29.1%
- 罕見疾病部門：3.9%
- 其他部門：1.3%
🔍 分析：糖尿病與肥胖症護理部門是 Novo Nordisk 的核心業務，佔據接近三成的營收，遠超其他部門。
各地區營收佔比
- 北美市場：23.7%
- 國際市場（歐洲、中國等）：17.8%
- 其他市場：9.5%
根據 2023 年 Total Novo Nordisk 總營收 的數據，單一產品的營收排序如下：
- Ozempic：39.6%
- 長效胰島素：7.8%
- Rybelsus：7.5%
- 速效胰島素：7.1%
- NovoRapid：6.2%
Ozempic 與 Rybelsus 介紹
1. Ozempic
- 學名：Semaglutide
- 劑型：每週一次皮下注射劑
- 適應症：第二型糖尿病（Type 2 Diabetes）
- 主要功效：
- 降低血糖水平
- 幫助控制體重
- 減少心血管疾病風險
- 作用機制：Ozempic 是一種 GLP-1受體激動劑，通過模擬人體自然產生的腸泌素（GLP-1），刺激胰島素分泌，抑制升糖素分泌，減少肝臟葡萄糖產生，並延緩胃排空，增加飽足感。
- 市場地位：
- 是 Novo Nordisk 的核心產品，2023 年貢獻總營收的 39.6%，為公司最大收入來源。
- 也被越來越多地用於 體重管理 領域。
2. Rybelsus
- 學名：Semaglutide（口服形式）
- 劑型：每日一次口服藥物
- 適應症：第二型糖尿病（Type 2 Diabetes）
- 主要功效：
- 控制血糖水平
- 幫助體重管理
- 作用機制：Rybelsus 與 Ozempic 一樣，是一種 GLP-1受體激動劑，但它是全球首款 口服型 GLP-1受體激動劑，提供更方便的給藥方式。
- 市場地位：
- 在糖尿病市場中開創了新的治療方式，對於不喜歡注射的患者提供了有效替代方案。
- 2023 年貢獻公司總營收的 7.5%，顯示其在市場上的穩定增長潛力。
市場與未來展望
- Ozempic 已成為糖尿病與體重管理市場的領導產品，未來預計將持續增長，尤其在體重管理領域。
- Rybelsus 則因其口服便利性，有潛力吸引更多新患者群體，市場滲透率有望進一步提升。
競爭者分析
Ozempic 的主要競爭對手：
- Eli Lilly – Mounjaro (Tirzepatide)
- 新一代 GLP-1/GIP 雙受體激動劑，療效被證實優於 Ozempic。
- 在體重管理和血糖控制上表現突出。
- Eli Lilly – Trulicity (Dulaglutide)
- 每週一次注射型 GLP-1 類藥物。
- 市場份額穩定，但效果略遜於 Ozempic。
Rybelsus 的主要競爭對手：
- Jardiance (Empagliflozin) – Boehringer Ingelheim & Eli Lilly
- 口服 SGLT2 抑制劑，改善血糖控制，同時降低心血管風險。
- 與 Rybelsus 直接競爭口服市場。
- Farxiga (Dapagliflozin) – AstraZeneca
- 同樣是 SGLT2 抑制劑，具有血糖控制和心血管保護雙重效用。
- 在口服市場上與 Rybelsus 形成直接競爭。
重要的正在研發項目
Novo Nordisk 正在積極推進多項研發項目，旨在擴展其在糖尿病、肥胖症、心血管疾病等領域的產品組合。以下是目前的重要研發項目：
1. CagriSema
- 組成：CagriSema 是一種結合 semaglutide（GLP-1 受體激動劑）和 cagrilintide（胺素類似物）的複合藥物，旨在增強體重減輕效果。
- 研發進展：近期的 III 期臨床試驗結果顯示，CagriSema 在肥胖患者中實現了 22.7% 的體重減輕，略低於預期的 25%。儘管如此，Novo Nordisk 計劃在 2025 年初啟動新的試驗，以優化劑量，並預計在年底前尋求監管批准。
2. Rybelsus（口服 semaglutide）
- 適應症擴展：Rybelsus 是每日一次的口服 GLP-1 類藥物，已被批准用於治療第二型糖尿病。近期試驗顯示，Rybelsus 在患有心血管疾病或慢性腎病的糖尿病患者中，可將心臟病發作和中風風險降低 14%。Novo Nordisk 計劃在 2025 年初向美國和歐盟監管機構申請擴展適應症。
3. 幹細胞療法
- 合作研發：Novo Nordisk 與德國藥物開發公司 Evotec 合作，開發用於糖尿病和心血管疾病的幹細胞療法。此合作包括在德國和義大利的研發活動，旨在推進幹細胞療法的臨床和商業化製造技術。
4. TransCon 技術平台
- 技術授權：Novo Nordisk 獲得 Ascendis Pharma 的 TransCon 技術平台的全球獨家授權，用於開發代謝和心血管疾病的治療產品。此合作的主要項目是開發每月一次的 GLP-1 受體激動劑，用於治療肥胖和第二型糖尿病。交易預計在 2024 年底完成，Ascendis 將負責早期開發，Novo Nordisk 則負責臨床開發和商業化。
5. 阿茲海默症研究
- 潛在療效：研究表明，Novo Nordisk 的 GLP-1 類藥物（如 Ozempic 和 Wegovy）可能有助於預防阿茲海默症。目前，Novo Nordisk 正在進行涉及 3,600 名早期阿茲海默症患者的臨床試驗，結果預計將於明年公布。
這些研發項目展示了 Novo Nordisk 在擴展其治療領域和增強產品組合方面的積極努力，旨在應對多種嚴重慢性疾病，滿足未被滿足的醫療需求。
Novo Nordisk 的 CagriSema 和 Rybelsus 與競爭者比較
📊 1. CagriSema（肥胖與糖尿病治療複合藥物）
🔹 Novo Nordisk - CagriSema
- 成分：Semaglutide（GLP-1 受體激動劑）+ Cagrilintide（胺素類似物）
- 劑型：每週一次皮下注射
- 目標：第二型糖尿病與肥胖症治療
- 臨床數據：
- 近期 III 期臨床顯示體重減輕達 22.7%（低於預期的 25%）
- 顯示顯著的血糖控制效果
- 預期上市時間：預計 2025 年 提交監管審批
🔸 主要競爭對手
1. Eli Lilly - Mounjaro (Tirzepatide)
- 成分：GLP-1 + GIP 雙重受體激動劑
- 劑型：每週一次皮下注射
- 目標：第二型糖尿病、肥胖症
- 臨床數據：
- 平均體重減輕達 26%（優於 CagriSema）
- 強效的血糖控制與心血管風險降低
- 上市狀態：已在美國及其他市場獲批用於糖尿病，並有望在 2024 年 獲批用於肥胖症
2. Amgen - MariTide (AMG 133)
- 成分：GLP-1 + GIP 雙重受體激動劑
- 劑型：每月一次皮下注射
- 目標：主要用於肥胖症治療
- 臨床數據：
- 平均體重減輕達 14.5%（早期數據）
- 需進一步的 III 期試驗
- 上市狀態：尚處於 II 期臨床試驗階段，預計 2026 年後 上市
比較總結：
🔍 分析：
- Mounjaro 在體重減輕和血糖控制方面目前領先，並已獲批在市場上銷售。
- CagriSema 雖然療效略遜於 Mounjaro，但具備良好的安全性，未來仍有潛力成為市場主流。
- MariTide 的每月一次注射劑型在患者便利性上具有潛力，但療效尚待確認。
📊 2. Rybelsus（口服 Semaglutide）
🔹 Novo Nordisk - Rybelsus
- 成分：Semaglutide（GLP-1 受體激動劑）
- 劑型：每日一次口服藥物
- 目標：第二型糖尿病
- 臨床數據：
- 顯著降低血糖水平
- 降低心血管疾病風險 14%
- 市場地位：全球首款口服 GLP-1 類藥物，提供患者非注射選擇
🔸 主要競爭對手
1. Eli Lilly - Jardiance (Empagliflozin)
- 成分：SGLT2 抑制劑
- 劑型：每日一次口服
- 目標：第二型糖尿病、心血管保護
- 臨床數據：
- 降低血糖水平
- 減少心血管事件風險約 14%
- 市場地位：已被廣泛使用於全球市場
2. AstraZeneca - Farxiga (Dapagliflozin)
- 成分：SGLT2 抑制劑
- 劑型：每日一次口服
- 目標：第二型糖尿病、心臟衰竭、慢性腎病
- 臨床數據：
- 改善血糖控制
- 顯著降低心血管事件風險
- 市場地位：已獲多個適應症批准，市場份額穩定
比較總結：
🔍 分析：
- Rybelsus 作為口服 GLP-1 類藥物，填補了市場空白，尤其適合害怕注射的患者。
- Jardiance 和 Farxiga 已在市場上建立穩固地位，且多適應症擴展使其競爭力強勁。
- Rybelsus 需進一步臨床試驗，證明其在心血管風險降低方面的長期療效。
Ozempic與Rybelsus的專利保護及學名藥競爭分析
📊 1. Ozempic (Semaglutide)
🔹 專利保護狀態
- 核心專利到期：
- 美國：2031年
- 歐洲：2031年
- 專利保護範圍：涵蓋活性成分（semaglutide）、製劑配方 及 給藥方式（每週一次皮下注射）。
- 專利延展機制：Novo Nordisk 已在美國和歐洲申請補充保護證書（SPC），以延長專利有效期。
🔸 學名藥風險
- 美國：在2026-2027年，可能有仿製藥申請（ANDA，仿製藥簡略申請）開始出現，但核心專利到期前無法商業化。
- 歐洲：學名藥可能在 2031年後 進入市場。
- 學名藥競爭潛力：Ozempic 的複雜蛋白質結構使學名藥生產具有高技術門檻，生物相似性藥物（Biosimilar）的研發及監管批准將是挑戰。
- 學名藥企業：目前如印度藥廠 Biocon 和韓國 Celltrion 已表示對開發 Semaglutide 生物相似藥感興趣。
🔹 Novo Nordisk 的應對策略
- 擴大適應症：將 Ozempic 拓展到 心血管疾病預防 和 體重管理 等市場。
- 市場差異化：推出新劑型或長效版本，延長產品生命週期。
- 供應鏈優化：擴大生產能力，確保全球市場穩定供應。
🔍 風險總結
- 短期（2024-2026）：專利仍有效，學名藥威脅較低。
- 中期（2026-2031）：美國市場可能出現仿製藥挑戰。
- 長期（2031年後）：學名藥和生物相似藥將成為競爭主要來源。
📊 2. Rybelsus (口服 Semaglutide)
🔹 專利保護狀態
- 核心專利到期：
- 美國：2029年
- 歐洲：2029年
- 專利保護範圍：涵蓋口服劑型技術（藉由 SNAC 技術增強吸收效果），確保 Semaglutide 能在口服條件下被有效吸收。
- 專利延展機制：Novo Nordisk 已在多個地區申請延長專利保護。
🔸 學名藥風險
- 技術挑戰：Rybelsus 的口服技術涉及高度專利保護，特別是 SNAC 技術（增強胃中 Semaglutide 吸收的技術），使得學名藥的開發和批准更加困難。
- 可能的競爭者：目前尚無明確的口服 Semaglutide 學名藥競爭者，但一些印度和中國製藥公司已在關注相關技術。
- 市場門檻：即便專利到期，學名藥企業仍需克服口服劑型的技術挑戰，並進行大規模的生物等效性試驗。
🔹 Novo Nordisk 的應對策略
- 技術壁壘：透過 SNAC 技術 的獨家專利維持市場競爭力。
- 適應症擴展：開發 Rybelsus 在 心血管疾病 和 腎病治療 上的適應症。
- 市場滲透：加強在新興市場的佈局，擴大患者覆蓋率。
🔍 風險總結
- 短期（2024-2026）：專利壁壘有效，學名藥威脅較低。
- 中期（2027-2029）：專利逐漸到期，學名藥可能加速開發。
- 長期（2029年後）：口服學名藥將成為主要競爭對手，但技術挑戰將限制競爭者的數量和速度。
Novo Nordisk 的應對策略
- 延長專利保護：持續申請補充保護證書（SPC）以延長專利壽命。
- 差異化產品：開發長效版本或新劑型，增強產品線競爭力。
- 適應症擴展：進一步將產品用於 心血管疾病 和 慢性腎病。
- 技術壁壘：特別是 Rybelsus 的 SNAC 技術，確保市場競爭優勢。
