為什麼你需要了解藥物不良反應？
在現代醫療中，藥物使用已成為治療疾病不可或缺的一環。然而，並非所有藥物都能百分之百安全。
即使在正確劑量下使用，仍可能出現「藥物不良反應」（Adverse Drug Reaction, ADR）。了解 ADR 的定義、分類與評估方式，不僅能提升用藥安全，也有助於臨床溝通與風險管理。
什麼是藥物不良反應（ADR）
根據世界衛生組織（WHO）與國際藥物警戒標準，藥物不良反應的定義為： >「在正常用藥劑量下，出現有害且非預期的反應，不包括用藥錯誤、劑量過量或藥物濫用。」 這表示 ADR 是在藥物用於預防、診斷或治療疾病時，出現的非預期副作用或傷害。它不同於「副作用」（side effect），後者可能是預期的、可逆的、甚至有益的反應。 ADR 是藥物安全監測（Pharmacovigilance）的核心概念，涵蓋臨床通報、風險評估與政策制定。ADR 的發生率分類：常見與罕見怎麼分？
在臨床藥品標籤與監管機構（如 FDA、EMA、TFDA）中，ADR 的發生率通常依以下標準分類： 非常常見 ：≥10% 常見 ：≥1% 且 <10% 偶見 ：≥0.1% 且 <1% 罕見 ：≥0.01% 且 <0.1% 極罕見 ：<0.01% 台灣食品藥物管理署（TFDA）採用與 WHO、FDA、EMA 相同的分級方式，確保藥品安全資訊能與國際接軌。 這些分類有助於臨床醫師與病患溝通風險，也能在藥品仿單中清楚標示。
ADR 的嚴重程度分類
ADR 可依臨床影響分為： - 輕度（Mild）：症狀輕微，不需特殊處置 - 中度（Moderate）：需調整用藥或進行治療 - 重度（Severe）：可能導致住院、永久傷害或死亡 此外，WHO 也定義「嚴重不良反應」（Serious ADR）為導致以下情況之一： - 死亡 - 危及生命 - 永久性殘疾 - 住院或延長住院 - 胎兒畸形 - 需醫療介入避免上述後果 嚴重性（Seriousness）與嚴重程度（Severity）不同，前者是法規定義，後者是臨床判斷。
ADR 的類型分類：從 A 到 F 型
根據藥理機轉與臨床表現，ADR 可分為六大類型： A 型（Augmented）：與劑量相關、可預測，如 NSAIDs 引起胃炎 B 型（Bizarre）：與劑量無關、不可預測，如過敏反應 C 型（Chronic）：長期使用累積造成，如肝毒性 D 型（Delayed）：延遲發生，如致癌或致畸 E 型（End-of-treatment）：停藥後反應，如戒斷症狀 F 型（Failure）：療效失敗，如抗生素無效
另外也有一種分類，主要只分成AB兩種類型(二分法)。
A 型反應約占 ADR 的 80%，多與藥物劑量、代謝有關；B 型則常見於免疫或基因特異性反應。
ADR 的評估：Naranjo 評分表介紹
在臨床上，判斷某不良事件是否由藥物引起，常使用 Naranjo 評分表。此工具包含 10 個條目，涵蓋內容： - 用藥時序 - 停藥後反應（dechallenge） - 再用藥後反應（rechallenge） - 替代病因排除 - 血中藥物濃度 - 既往文獻報告
評分項目
評分標準如下： - 確定（Definite）：總分 ≥ 9 - 極可能的（Probable）：總分 5–8 - 可能的（Possible）：總分 1–4 - 不太可能，存疑（Doubtful）：總分 ≤ 0 📌 Naranjo 評分表強調標準化與客觀性，廣泛應用於台灣與國際藥物警戒系統。
Naranjo 評分表的臨床侷限與補充建議
雖然 Naranjo 評分表具高度實用性，但在以下情境中可能出現侷限： 資料不足，導致多項只能選「不明」 無法適用於藥物過量、濫用或非治療劑量 多重用藥（polypharmacy）導致交互作用難以判斷 特殊族群（兒童、老年人、重症病患）敏感度下降 缺乏停藥再用藥（rechallenge）資料 負責評分者間一致性低，主觀差異大 建議搭配 WHO-UMC 系統、RUCAM、Liverpool Algorithm 等工具，並結合臨床判斷與專家意見。
ADR 的常見影響器官與症狀
根據多項研究與通報資料，常見 ADR 影響的系統包括： - 皮膚：紅疹、搔癢、蕁麻疹、SJS/TEN - 腸胃道：噁心、腹瀉、胃炎 - 神經系統：頭暈、嗜睡、震顫 - 心血管系統：心律不整、低血壓 - 肝腎功能：肝酵素上升、腎毒性 - 血液系統：貧血、血小板減少 特定藥物如抗生素、NSAIDs、抗癲癇藥物、化療藥物等，ADR 發生率與嚴重性較高。
ADR 的通報與監測制度
台灣藥物不良反應通報系統由 TFDA 管理，醫療機構、藥師皆可通報。通報資料用於： - 評估藥品安全性 - 更新仿單與警示資訊 - 發布藥品安全警訊 - 進行風險管理與政策調整 📌 通報方式包括線上表單、紙本通報、醫院內部系統等，鼓勵主動回報疑似 ADR。
