[台股重案組]Case No.1 藥華藥(6446)與代理商AOP仲裁爭議(中)(補充說明)

再補充:看倌「正正」又留言，請黑哥評論最近藥華跟AOP新聞，
AOP受訪
https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1658179
https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1658180

藥華藥回應:
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4748565

黑哥最近都在寫廣明，還要回去複習藥華藥後，才回來看他們說啥。看完後，想法其實也很簡單，兩邊說的，跟他們主張是差不多。

AOP就是主張藥華為了要威逼他多分錢，找理由出來說他沒給數據要終止契約:

「這是我們與藥華藥爭議的一部分。當時歐洲藥品局針對我們的新藥申請開了綠燈，藥華藥卻突然想要終止合作。二○一七年九月在波士頓的一次會議上，藥華藥管理高層的建議大幅度偏離原始的合約，並試圖要我們接受大幅提高後的原料藥價格，這些要求從來不存在於原始的合約，我們拒絕這樣的要求。非常快地，藥華藥便單方面終止了合約（與藥華藥的主張不同，仲裁庭和德國最高法院最後都確定藥華藥不法地終止合約，雙方應該回歸原始的合約條款），導致我們上市的時間大大延遲。」

藥華回頭說AOP就是沒給數據造成他藥證申請遲延才提出終止契約啦。

「依照藥華藥與AOP之授權合約，AOP有義務提供藥華藥所有Ropeg的臨床試驗數據資料，然AOP屢屢不依約行事，已構成終止合約條件，以至藥華藥被迫終止合約。」

黑哥也仔細跟各位看倌分析過了，AOP的主張，在仲裁跟法院判決是找的到根據；藥華終止契約主張，則在仲裁庭被駁回，德國最高法院也認為仲裁庭沒說錯，所以最後是不能終止。原因為何?最主要就是因為按雙方契約，對於PROUD-PV跟CONTI-PV試驗，AOP根本無義務提供藥華原始數據，而且藥華主張終止契約非出於善意!而藥華主張遲延損害賠償，也被仲裁庭駁回，德國最高法院，也認為沒講錯。這部分，藥華也不敢多做糾纏，只提了一句，沒提他主張終止契約已被駁回確定。

但是有些是新的訊息啦，這些對不對，黑哥沒辦法判斷。

像是AOP說藥華要和解但只是做樣子，假裝有提案，是不是真的這樣，只有內部人知道啦!但你可從藥華回應的內容看，照他平常做法，能否定的都否定，但有些不敢否定的事，他就會略過，所以應該很有機會是真的啦。

至於什麼藥品開發，本來P1101有無計畫用在血液病，不是雙方爭議標的，看不出有何等重要性，黑哥就不評論了。

本來黑哥沒有要再談藥華藥，講過就算了，但有看倌指出黑哥有地方沒講清楚藥華違約的事情跟臨床實驗指標變更的事情，仲裁庭怎麼認定，黑哥很感謝，當然就要好好補充來答謝這位看倌啦。

雖然看不到關鍵的幾段，把時間表列出來，大概也知道為何AOP認為藥華只是找理由逼他要接受不利的商業條件，而且仲裁庭也認為藥華是故意違約啦。

最後還有德國最高法院判決的段號48，有說明仲裁庭至少有說明兩點所以已充分解釋藥華是故意違約，這兩點是說明藥華「clear disregard for PEC's duty to cooperate」(明顯不顧有跟AOP合作的義務)，還有藥華的高層有在股東會上自己說不給製造、化學、管制的CMC資料，就是要逼AOP交出臨床實驗原始數據來。還有沒有其他點不清楚，但就這兩點，你說仲裁庭會怎樣看？

本來黑哥沒有要再談藥華藥，但有看倌指出黑哥有地方沒講清楚藥華違約的事情跟臨床實驗指標變更的事情仲裁庭怎麼認定，黑哥很感謝，當然就要好好補充來答謝這位看倌啦。

記得先看前兩篇再看這篇，

[台股重案組] Case No.1 藥華(6446)與代理商AOP仲裁爭議上篇

[台股重案組] Case No.1 藥華(6446)與代理商AOP仲裁爭議下篇

這位看倌「正正」指出，

「你提到『且關於修改臨床試驗相關指標等，AOP一直有即時充分通知藥華。』，可是我回去看前一篇裡沒有講。講藥華違約的部分有點太簡略，好像太快認定藥華不利，可否也能多解釋一點嗎?」

第一個真的是黑哥漏了，以為有講，其實沒有；第二個，要強調不是黑哥太快認定藥華不利還怎樣，是仲裁庭跟法院本來就這樣判，跟黑哥主觀沒關係，黑哥是誰啊，有何德何能可以認定結果是怎樣？你也不要怪黑哥講話很重，重案組本來就是開來痛批不守規矩的公司，有用虛偽話術欺騙投資人的，黑哥都會抓出來痛罵。講友達、廣明也都是一樣啦，誰不按照事實說話，黑哥不會講他好話。

黑哥本來是沒打算講藥華違約部分講太細，為什麼，因為第一這部分被撤銷要重打，第二，仲裁判斷有太多地方被遮蓋(都是藥華這邊不利的內容被遮蓋，你想也知道是誰遮的)，有些關鍵地方看不到，所以本來沒要講很仔細。但既然有人要看，就補充說明。

雖然看不到關鍵的幾段，把時間表列出來，你大概也知道為何AOP認為藥華只是找理由逼他要接受不利的商業條件，還有為何仲裁庭認為藥華是故意違約，其實看幾點就能推測啦: 

1.     上篇有講過，藥華自己都對外講爭議焦點是分潤，且不認為契約已經終止，甚至仲裁打完都還寫信給AOP說他本以為仲裁庭會判定雙方繼續合作，顯然連自己都不信AOP有什麼重大違約。

2.     臨床數據也好、實驗指標變更也好，藥華的行為反反覆覆，2017年6月後主張的東西跟2017年4-6月之前的作為完全相反，這就很顯示後面的說法沒什麼可信度。

3.     那2017年4-6月之間發生什麼？就是藥華在美國申請藥證在FDA那邊碰壁啊，而且還不是什麼數據給沒給，是根本人家就叫你重做新實驗。

4.     然後你藥華不只明知道歐洲主管機關時間很緊，還不配合回答主管機關問題，還去威脅AOP要終止契約但同時又說是因商業條件不好所以要終止，你說仲裁庭會怎麼想?

變更指標，AOP有跟藥華保持溝通嗎?

先從指標變更的事情開始講啦，他應該是針對藥華2020年10月25發的說明這段話問的，

 「依FDA 規定，任何修正都應向FDA 報備並取得核准。但2014-2016 年間AOP 有數項關鍵性修改但並未提供本公司完整資訊向FDA 呈報，FDA 官員不甚諒解。最嚴重的是，依照合約，AOP 於2016 年8 月臨床試驗data lock 時應將原始數據及研究結果報告交付本公司，本公司及顧問團隊更親至奧地利AOP 辦公室當面開會取得數據未果。經委任律師於2017 年10 月以解除總合約、取消AOP 授權訴求向AOP 要求提供資料，迫使AOP 於2017 年12 月底交付本公司，遠超過原總合約規定之30 日的修復違約期限，致造成嚴重違約，達成自動解約條件。」

之前有講過，藥華說的數據沒給，仲裁庭認定AOP根本沒義務給PROUD跟CONTI的原始數據，其他東西不是已經給了、就是藥華沒需要或無關緊要，所以沒重大違約。

前情提要一下，你看三件事情就知道數據這事情多半是藥華找的藉口:

1.     FDA 在2017年4月20日就說是PROUD-PV實驗設計不好所以不接受，叫藥華去做新實驗，所以什麼原始數據可能影響不大。當然啦，就算FDA叫藥華去做新實驗，也是有可能叫藥華同時拿出原始數據。但AOP都已經說了原始數據也可直接送給FDA或由他來分析後給FDA就很清楚，藥華也都同意，後面才變卦；還有藥華自己在跟FDA開會後都承認照FDA的說明，PROUD跟CONTI數據可能沒用，你就知道這可能性是不大。另外藥華的顧問也說過這階段不需要原始數據。所以藥華自己應該是都知道。

2.     再來看藥華自己對外，一開始也都是說爭議是分潤引起、主張終止契約後也還把契約放在年報重大契約裡。顯然是沒真的認為有理由終止契約。

3.     甚至仲裁都打完了，還寫信跟AOP的人說，他們以為仲裁庭會判雙方繼續合作。顯然就是他自己也知道什麼沒給數據重大違約，根本是找來壓迫AOP多分潤的理由。

FDA在2017年4月就說歐洲實驗設計不好，不能用，要做新實驗 

藥華自己寫信給AOP表示按照FDA的立場，PROUD跟CONTI數據可能都沒有用 

所謂「本公司及顧問團隊更親至奧地利AOP 辦公室當面開會取得數據未果」，仲裁庭還特寫一段來打臉，講雙方的email都看出該次會面根本不是為了啥數據，且會後藥華還發信給AOP表示感謝，會議結果良好，所顯然不是為了這個。

黑哥漏掉沒講的是「任何修正都應向FDA 報備並取得核准。但2014-2016 年間AOP 有數項關鍵性修改但並未提供本公司完整資訊向FDA 呈報，FDA 官員不甚諒解。」這一段。

對這件事情，仲裁判段寫了，實際情況是AOP在2015年某時就跟藥華開會講過可能PROUD結果可能只有非劣性，要變更指標；後來也一直跟藥華保持聯繫，還跟藥華提醒過去跟FDA討論影響。(仲裁判段段號432-451)

時間線是這樣啦，

2015年11月25日之前某時:AOP跟藥華在紐約開會討論過變更指標

2015年11月25日:AOP跟歐洲監理單位申請變更指標

2015年11月25-27日:AOP告知藥華已申請變更指標，雙方信件往返討論

2015年12月10日:AOP將跟歐洲監理單位申請的文件提供給藥華

2016年2月25日:歐洲監理單位核准變更指標，之後AOP開始與藥華討論應對美國FDA之事宜等。

2016年4月26-27日: AOP提醒藥華PROUD之結果可能只有非劣性，請藥華跟FDA討論後續做法

所以藥華早就知道要改指標，指標確定改了之後也馬上收到通知，沒什麼未受即時通知之事。而且AOP還提醒藥華跟去FDA討論指標改了的影響。仲裁庭就認為AOP沒有違約啊。甚至到後面2017年4月20日，跟FDA開會時也是說，因實驗設計FDA不喜歡，因此PROUD實驗不夠申請藥證，叫藥華去補做實驗。

看來中間藥華知道指標改了以後，也沒去跟FDA討論啊。所以前述藥華講什麼AOP擅自變更指標FDA不諒解，根本胡扯，而且是打輸以後還再胡扯沒講實情，你就知道這公司有多敢騙。

藥華的違約造成遲延到底是怎樣?

違約一，故意不與AOP合作回答歐洲主管機關問題

再來講藥華的違約啦。前面有講過，就是藥華知道自己根據契約是有義務要跟AOP密切合作，回答歐盟主管機關EMA的問題。而且這部分依據契約，是由AOP來領頭、藥華配合。特別是有關藥物管制CMC的部分，AOP是沒有能力自己回答。

在2017年2月提出申請後，5月EMA要求AOP解釋CMC相關的一些問題，6月22日提供正式的120日問卷，這些問題要在9月前回答，後來7月底時AOP申請延長到12月22日結果藥華明知道時間很趕，在12月22日前要提交答案，卻開始不合作。本來雙方有排好時間定期要meeting才能確保雙方答案都正確、而且有回達到EMA的問題，藥華這邊突然就開始愛開不開、答案愛給不給，不管AOP多次要求討論、想辦法統整雙方回答，但藥華沒有理會。 

仲裁庭特別列出來的，在9月前就有5次藥華臨時取消會議，包括

6月20日:理由，還在讀AOP提供的EMA文件(6月14日提供)

7月4日:理由，還在讀EMA文件；AOP其後表示希望雙方能更緊密的合作才有機會趕上期限。

7月11日:僅表示正在努力撰寫回答。

7月17、18:拒絕參加AOP說明協作平台用法的會議，表示還不確定要怎麼回答某些問題。 

7月24日，又拒絕參加會議，表示AOP有問題搞錯所以他要掌控CMC方面的問題回答，他會自己兩周開一次會議處理CMC問題的回答，AOP可參加。

後來7月31日AOP就直接用Email問藥華問題了，到9月5日，藥華主動建議每周舉行會議，但9月15日又馬上取消:理由，要準備GMP查廠。

10月16日，取消會議，理由是行程有衝突。

11月到12月之間，藥華則是顯示出在AOP提供回答EMA的問題之前，不願意給AOP看自己的答案。

這一連串作為的結果，就是AOP拿不到CMC的相關答案，不能回答EMA的問題，所以只好跟EMA申請延期5個月。雖然很多重要部分被遮蓋(段號600到605很關鍵的地方，被遮蓋掉了。這一部分肯定是對藥華不利，所以是誰想遮蓋這段，也是不用黑哥說了吧)，還是可看出藥華這裡的行為也是反反覆覆，一直說他來得及答覆，但給的答案根本不完整，EMA在12月都說不能接受現在的答案，那AOP怎麼可能傻傻的照樣交卷；另外藥華又主張他本來就不可能趕上12月底的期限，可也從來沒跟AOP說過。那既然藥華不好好跟AOP合作當然是違反契約約定，也要對造成的遲延負責了。 

藥華還有抗辯一些AOP本來就不可能12月22日回答，還要等一些其他資料，也是都被仲裁庭駁回了。

至於違約是不是故意的？看上面藥華明知期限很趕但各種不合作，也沒提出什麼好理由。還有同一時間藥華還在叫AOP提高分潤、或反反覆覆找理由叫AOP給數據，最後在10月9月甚至發函說要終止契約了，通通合在一起看仲裁庭會認為有故意也不奇怪。 

再加上，隔年2018年的4月3日，藥華的律師找AOP在倫敦開會，還強調除非AOP願意妥協接受變更商業條件重談合約，不然不跟AOP談CMC問題；AOP則是隔天就回答，已提出仲裁起訴狀，應該是很不爽吧!

還有啊，雖然仲裁判斷段號600-605被遮蓋了，黑哥重讀德國最高法院判決的說明，還可看出一點仲裁庭的見解是什麼。在德國最高法院判決的段號48，有說明仲裁庭至少有說明兩點所以已充分解釋藥華是故意違約，這兩點是說明藥華「clear disregard for PEC's duty to cooperate」(明顯不顧有跟AOP合作的義務)，還有藥華的高層有在股東會上自己說不給製造、化學、管制的CMC資料，就是要逼AOP交出臨床實驗原始數據來。**仲裁庭可能還有依據其他點認定藥華有故意違約，也可能沒有講其他點了，從法院判決看不出來。

對了，記得黑哥上一篇談德國法院的見解時說什麼嗎？針對這個違約，法院是認為仲裁庭有說明清楚為什麼違約跟為什麼是故意。表示仲裁庭應該是論理滿清楚的啦。只是後來整個違約部分因其他問題被一起撤銷要重打了。但黑哥還是認為，重打後結果大概不會有什麼改變啦。 

**德國法院判決原文:「Zudem habe das Schiedsgericht in Äußerungen des Geschäftsführers der Antragsgegnerin während einer Hauptversammlung ihrer Aktionäre eine Weigerung gesehen, an den sogenannten CMC[Chemistry, Manufacturing and Controls]-Meetings teilzunehmen, solange die Antragstellerin keine Rohdaten der klinischen Studien zur Verfügung stelle, und daraus auf eine Verletzung der vertraglichen Pflicht zu enger Zusammenarbeit geschlossen.」，大意就是說，藥華的某個高層(Geschäftsführers，可指總經理或執行業務董事等高級管理職位)，自己在股東會上講了只要AOP不給臨床實驗原始資料，他就不跟AOP開CMC會議。

違約二，未依約及時提供AOP貨品

那有關訂貨的遲延是怎樣？這就真的沒什麼好講。藥華依契約，只要AOP有提供每季訂貨量預測，之後給訂單時藥華就要按照訂單出貨。可是藥華以契約已經終止、雙方沒有重新談好價格為由不出。別忘了，最後仲裁庭的結論是契約沒有終止，那就當然會違約囉。至於這部分的故意，德國法院認為原本仲裁庭沒講清楚所以就撤銷了。

結論

所以啦，你站在仲裁庭角度看，就會看到本來2017年4月-6月前都好好的，後面突然藥華的行為就開始變得很反覆無常。

那2017年4-6月發生什麼事？最重要就是藥華跟FDA開會，被FDA說你臨床實驗設計不好，要補做實驗啊。後來9月20日藥華跟FDA開會討論新實驗設計後，應該是結果不太有利，因為仲裁判斷裡到底開會結論是什麼，全部被遮蓋了。

藥華三次跟AOP講好不需要原始數據，又在快要跟FDA開會或開完會後就變卦，說要數據；歐洲主管機關的問卷期限快到了，結果找各種理由不跟AOP討論回答；明明2017年6月底談好漲分潤比，AOP同意多分一點給藥華，結果後面又來叫AOP分更多，10月乾脆找理由說條件不好所以要終止契約，逼AOP再多分潤。你是仲裁庭，看到會怎麼想？

當然啦，黑哥也不敢說百分之百新仲裁案會怎麼樣，也不會教你要買或賣。你看完有自己的判斷就很好啦。

最後黑哥給你一個時間線攤開來看，參考一下吧你會怎樣判斷吧

*=歐洲藥證或實驗相關

@=美國藥證或實驗相關

2015年11月25日以前某個時點

*AOP跟藥華的人在紐約開會過，討論過PROUD變更指標

2015年11月25日

*AOP跟EMA申請變更PROUD實驗指標為非劣性

2015年11月25-27日

*AOP與藥華說明申請變更指標且討論後續影響

2015年12月10日

*AOP提供藥華跟EMA申請變更的文件原文

2016年2月25日

*EMA核准變更，AOP開始與藥華討論對美國FDA的影響

2016年4月26-27日

*@AOP提醒藥華PROUD之結果可能只有非劣性，請藥華跟FDA討論後續做法

(藥華事後在2018年主張AOP都未即時告知歐洲實驗指標變更事宜，FDA不諒解等等。)

2016年8月8日

@藥華去AOP總部討論CML跟ET臨床實驗設計，並且事後表達感謝。
(但事後藥華在仲裁中主張這次會議是為了要數據，但被仲裁庭否定)

2016年12月1日

@*AOP提供藥華PROUD實驗的分析結果

2017年1月4日

 @藥華的顧問表示，與FDA之會議還不需要原始數據(Raw Data)，審查階段才需要用

2017年1月17日

@ AOP與藥華在會議上同意原始數據不能傳出歐洲，如FDA有需要，AOP可幫藥華另作分析後提供。

2017年2月-3月

*AOP向EMA提交藥證申請

@藥華向FDA申請開會，向AOP索要一些資訊，包括EMA的申請文件。AOP在3月9號到4月6號之間提供了。

2017年4月20日

@ 藥華與FDA開會，FDA表示因設計問題不接受PROUD結果申請藥證，要求要華補做新實驗。

2017年5月18日

@ 藥華正式發函要AOP提供所有原始數據；AOP答覆依據CSA跟1月的共識，AOP僅須提供研究報告。

2017年5月19日

*EMA發布第80日報告，要求AOP解釋若干跟生產、化學有關之疑義

2017年5月26日

@ AOP解釋不提供原始數據是擔憂影響歐洲藥證程序；藥華表示同意並請AOP協助幫忙分析數據。 

2017年6月9日

 @ 藥華詢問AOP的研究機構分析進度如何，AOP答覆已經下單但是還沒收到答覆何時會完成。

2017年6月14-20日

*AOP提供EMA報告有關生產、化學部分內容給藥華；藥華於20日取消雙方原定會議，表示需先讀報告內容。

2017年6月29日

*雙方同意調高分潤比到最高20%

@ 藥華向董事會報告AOP將協助進行數據分析。

2017年7月4日

*藥華再次取消雙方會議，表示仍在讀報告。AOP強調雙方須充分合作，並表達需要藥華協助才有可能及時回答有關生產、化學方面之問題。

2017年7月17-24日

*藥華表示還未決定之後將如何與AOP合作，在18號拒絕參加AOP介紹協作平台之會議；在24號再次拒絕與AOP進行電話會議。

2017年7月25日

*藥華表示要自己寫完回答再提供給AOP。他不要讓AOP繼續領導藥品化學管制的問題回答，而要自己來，會舉行自己內部會議，但歡迎AOP參加。

2017年7月27日

@ 藥華再次發函藥AOP交出所有原始數據；
AOP疑惑雙方不是講好AOP僅需提供臨床報告，FDA若有需要額外分析的話由AOP協助進行。 

2017年7月31日

*AOP再次表示需要藥華合作，並直接將需要回答的問題寄給藥華。雙方隔日舉行會議。

2017年8月1日

@ AOP表示若FDA真的需要所有原始資料，將由研究機構CRO直接送給FDA而不經過藥華。 

2017年8月15日

@ 藥華表示因FDA已不願接受PROUD數據，不確定CONTI數據有沒有用。

2017年8月24-25日

 @ 雙方簽署資料分析合約，約定由AOP替藥華分析數據。AOP隔日提供分析報告給藥華。

2017年9月5日

*藥華向AOP索取若干資訊，並建議雙方每周舉行會議。但隨即因查廠取消下一次會議。

2017年9月20日

 @ 藥華與FDA第二次會議，討論新臨床實驗設計，內容應是對藥華不利而被遮蓋。

2017年9月26日

*雙方舉行會議討論若干內容。

2017年10月6日

*AOP發出雙方會議之新提議，以協調雙方針對EMA問題之答覆。

2017年10月9日

@ 藥華主張:
原契約條件不好而AOP不願重談、未提供實驗數據等事已讓他無法忍受。要AOP把所有原始數據交出及否則要終止契約。AOP重申立場，並表示仍願意跟藥華討論到底藥華需要什麼文件。 

2017年10月12-16日

*雙方本在討論16日會議內容，但其後藥華再次取消16日之會議。

2017年11月10日

*AOP請藥華提供現有針對藥品、化學方面之答案，並要求雙方按計畫舉行會議。

2017年11月15日

@藥華發信表示要終止契約。

2017年12月1-4日

*討論答覆EMA之內容。藥華要求先看AOP的答覆才分享其答覆；不願意讓AOP修改其答覆內容。AOP表示12月1日就把答覆內容傳給藥華了，藥華答覆4號以前會上傳他的答覆。

*2017年12月5日

EMA答覆CMC答案不完整，不能接受

2017年12月7日

*AOP申請EMA展延5個月答覆期間，期限由12月22日展延到隔年5月25日。

2017年12月4-13日

@AOP提供數據並請藥華確認是否已經收到。藥華於11日回覆尚在盤點後便無回音。AOP於15日再次發信，最後於19日發信表示因藥華沒有答覆，就當作都提供了。

2018年2月15日

@ 藥華與FDA討論新臨床實驗如何設計，有何可參考PROUD跟CONTI的地方等等

2018年4月3日

*藥華律師發函給AOP，表示雙方若在倫敦開會時，AOP能對新商業條件妥協，則可討論CMC問題。AOP答覆已提出仲裁起訴狀。

仲裁判斷全文網址:
https://jusmundi.com/en/document/decision/en-aop-orphan-pharmaceuticals-ag-v-pharmaessentia-corporation-final-award-friday-16th-october-2020#decision_61877

德國法院判決全文網址:

https://jusmundi.com/en/document/decision/de-aop-orphan-pharmaceuticals-ag-v-pharmaessentia-corporation-beschluss-des-bundesgerichtshofs-thursday-9th-december-2021#decision_20218