基因檢測資料的儲存與二次使用

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在現代醫療與生物科技的發展中，基因檢測資料的儲存和使用變得越來越重要。本文將探討基因檢測資料的儲存方式、二次使用及相關的法律規範，為您提供一個全方位的了解。

一、檢測或病歷資料的儲存與處理

醫療機關和私人機構在儲存和處理檢測或病歷資料時有不同的規範：

• 醫療機關：必須依照「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」進行處理。
• 私人機構：根據個資法第6條第1項第6款規定，只要獲得當事人的書面同意並符合特定目的的必要範圍，即可使用生醫個資。

二、資料儲存於國外雲端並進行處理

依據個資法第21條，資料儲存在國外雲端是被允許的，但如果該國的個資保護不足，台灣政府有權限制資料外移。歐美大多情況下，只要取得病人書面同意即無問題。

三、私人實驗室儲存或輸出台灣境外的檢體

私人實驗室在處理檢體方面有以下規範：

• 禁止設立biobank：商業機構只能與醫院或學術機構合作。
• 生物資料輸出國外使用：需經主管機關核准，並且使用必須回饋利益給來源群體。
• 檢體後續使用：需經倫理委員會審查及病人同意。

四、非研究材料病患資料的商業利用

非研究材料的病患資料可依照個資法進行商業利用，只要經過病患同意並明確告知其用途。

五、匿名化、擬匿名化與去識別化

基因檢測資料的保護措施包括：

• 匿名化：資料經不可逆變更，無法識別個人。
• 擬匿名化：資料經過加密或編碼，無法直接識別個人，但可能透過其他資訊識別出個人。
• 去識別化：資料無法直接或間接識別個人，須符合特定規則。

六、基因定序資料的儲存與商業用途

基因定序資料及病患個資可用於商業用途，前提是取得病患書面同意。添加資料至其他資料庫屬於個資法的「利用」，須明確告知病患並獲得同意。

七、基因資料的儲存與品質控管

個資法允許病患個資及基因資料儲存，至少須採用擬匿名化的形式。程序優化及品質控管需在病患同意範圍內進行，如超出範圍則需重新獲得同意。

綜合以上各點，基因檢測資料的儲存與二次使用需嚴格遵守相關法律規範，並且在使用過程中始終保持透明和對病患權益的尊重。希望本文能幫助您更好地了解這一領域。