FDA 批准 Aprocitentan 用於治療未充分控制的高血壓

1. 美國食品藥物管理局已批准aprocitentan（Tryvio）來治療高血壓。
2. 這種藥物由Idorsia Pharmaceuticals製造。
3. aprocitentan是一種新型的內皮素受體拮抗劑，是該類藥物中首個獲得批准的藥物。
4. aprocitentan用於治療當前未能通過其他降壓藥物控制的高血壓患者。
5. 該批准基於PRECISION試驗的結果，該試驗於2022年發表在Lancet期刊上。
6. 試驗中的患者在使用了三種降壓藥物（包括利尿劑）的治療下，仍然有140 mm Hg或更高的收縮壓。
7. 在四週的治療後，12.5毫克和25毫克的劑量分別使辦公室收縮壓降低了約4毫米汞柱，並在調整安慰劑變化後，使24小時動態血壓收縮壓降低了5.0毫米汞柱，這些降壓效果持續到40週。
8. 在試驗期間，最常見的副作用是水腫，分別在接受aprocitentan 12.5毫克和25毫克治療的患者中發生在9.1%和18.4%。
9. 根據製藥商的公告，患者的建議劑量是每日一次12.5毫克。
10. aprocitentan將通過風險評估和減輕策略（REMS）在美國提供，因為該藥物在懷孕患者使用時可能會導致重大出生缺陷。
11. 這種藥物帶有胚胎-胎兒毒性的警告，並且臨床醫師必須注冊並完成培訓以獲得認證的處方者資格。
12. 分發aprocitentan的藥房也必須獲得REMS計劃的認證。

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