FDA 批准 Aprocitentan 用於治療未充分控制的高血壓

更新於 發佈於 閱讀時間約 1 分鐘



  1. 美國食品藥物管理局已批准aprocitentan(Tryvio)來治療高血壓。
  2. 這種藥物由Idorsia Pharmaceuticals製造。
  3. aprocitentan是一種新型的內皮素受體拮抗劑,是該類藥物中首個獲得批准的藥物。
  4. aprocitentan用於治療當前未能通過其他降壓藥物控制的高血壓患者。
  5. 該批准基於PRECISION試驗的結果,該試驗於2022年發表在Lancet期刊上。
  6. 試驗中的患者在使用了三種降壓藥物(包括利尿劑)的治療下,仍然有140 mm Hg或更高的收縮壓。
  7. 在四週的治療後,12.5毫克和25毫克的劑量分別使辦公室收縮壓降低了約4毫米汞柱,並在調整安慰劑變化後,使24小時動態血壓收縮壓降低了5.0毫米汞柱,這些降壓效果持續到40週。
  8. 在試驗期間,最常見的副作用是水腫,分別在接受aprocitentan 12.5毫克和25毫克治療的患者中發生在9.1%和18.4%。
  9. 根據製藥商的公告,患者的建議劑量是每日一次12.5毫克。
  10. aprocitentan將通過風險評估和減輕策略(REMS)在美國提供,因為該藥物在懷孕患者使用時可能會導致重大出生缺陷。
  11. 這種藥物帶有胚胎-胎兒毒性的警告,並且臨床醫師必須注冊並完成培訓以獲得認證的處方者資格。
  12. 分發aprocitentan的藥房也必須獲得REMS計劃的認證。

結論:FDA已經批准了一種新的高血壓治療藥物aprocitentan,這是一種內皮素受體拮抗劑,用於治療當前未能通過其他降壓藥物控制的高血壓患者。

重要標籤:

  1. FDA
  2. Aprocitentan
  3. 高血壓
  4. 內皮素受體拮抗劑
  5. Idorsia Pharmaceuticals
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