剖析《粧安法》第6條第1項之安全性評估意涵

「道德」是「自律」的素養與能力；而「倫理」則是在特定群體內之成員（自然人或法人）能彼此和諧共處的共識，具有同儕團體約束力，故其屬性為「他律」。

「但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。」

您有沒有注意到，這「微量殘留」是因為「當時科技或專業水準無可避免」方才出現的，且此「微量殘留」在產品中之實際殘留量，必須要在「對人體健康無危害」的前提下，才能「不在此限」。此時我們就可以根據這樣的邏輯，理性地提出下列問題：

此「微量殘留」為何?

（危害鑑別）

應如何避免此「微量殘留」之出現?

（現階段科技或專業水準可採用的管制方法）

做了何種管制但仍無法避免此「微量殘留」之出現?

（釐清該「微量殘留」出現之合理性，理由應可受公評）

此「微量殘留」的「殘留量」是多少?

（暴露情境分析）

為何此「微量殘留」在這樣的「殘留量」下對人體健康無危害?

（風險評估）

若以上5個問題您都能對答如流，那您的確「有能力」符合《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項的要求；反之，那就更應該釐清這些「責任層次」問題的核心，不要得過且過地忽略了這些問題的重要性，而偏安於「限量殘留」標準之符合。更甚者，或許連符合與否都無從得知，因為連「檢驗」都省了。

在「化粧品安全性評估」方興未艾之際，您是否曾想過其法源為何? 除了藉由《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項所提到的「產品資訊檔案」，以及根據「產品資訊檔案」在第3條第1項第3款中之定義，似乎隱約地提到了「安全資訊」外，《化粧品衛生安全管理法》中有類似歐盟《化粧品法》（Reg. (EC) No 1223/2009）第10條那麼開宗明義地，直接在條文裡要求化粧品應進行「安全性評估」嗎? 表面上看起來答案似乎不言可喻，但事實上，《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段，就是一段闡述「安全性評估」的條文。

「安全性評估」的第一步就是鑑別「危害」。被鑑別出來的「危害」，才是我們應予以管制，並進而評估的對象。換句話說，沒有被鑑別出來的危害，就不會被評估到。僅有被鑑別出之「危害」，才能夠再深入瞭解其特性，進而知道該如何管制。而若已「盡力」針對該「危害」施以適切的管制，但仍出現在產品中，那想必其含量應該「不多」。那麼這個「不多」是多少呢? 無論多少，皆應當實事求是地予以釐清，這樣才能根據該「危害」的「用量-反應關係」以及其「暴露量」，來評估其對人體健康所造成的風險。若評估後可認定其為低風險者，這樣的「殘留量」才能被接受，才能合乎《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文第二段文字中之「不在此限」的要求。而這整個過程，不就是「安全性評估」嗎?

也就是說，這『可被接受的「微量殘留」』之成立是建立在風險評估所得之低風險結論，而不是單就《化粧品禁止使用成分表》中的「限量規定」而可支持的。

畢竟不同產品之暴露情境可能大異其趣，故如何能以一個通用的「限量標準」而放諸四海皆準呢? 當然，若是這個『通用的「限量標準」』是在「保守假定（conservative assumption）」下謹慎求得者，那就另當別論。但目前我國所列的這些「殘留限量標準」之論據何在? 足以服人乎?

若您已理解到前文所論述的觀點，那麼您就可以再拿我國關於甲醛的「殘留限量標準」來腦力激盪一下，論證那個75 ppm的規定，是否能夠合乎「安全性評估」之邏輯以及GMP之實施原理了。

綜上可知，《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文之文字內涵，已隱晦地揭示了安全性的評估重點，以及「安全性評估」在《化粧品衛生安全管理法》的關鍵性。僅服膺法定「限量標準」是不求甚解的，消極的。即便符合，也僅止於「倫理層次」的最低要求，無從論證該產品實際上安全與否，僅能以「合法」之說法聊以自慰，難以服眾。但若能真的以「安全性評估」的邏輯與手法來評得低風險的論據，實事求是，才能臻至此條文在「道德層次」上的高度。

若您能瞭解並就《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段的條文意涵，務實地作出「安全性評估」，那麼恭喜您，您的評估功力已非吳下阿蒙，禮尊為「安全性評估師」自然當之無愧矣。