AI/ML SaMD 軟體醫材的全球競爭態勢

在近年來，隨著人工智能與機器學習（AI/ML）技術的快速發展，這些技術賦能（enabled）的醫療設備數量也呈現出顯著增長趨勢。

之前的拙著認為 AI/ML SaMD產品的發展會大幅上升，除了從FDA的申請數據當中可以看到一些訊號之外，這篇重量級期刊論文的分析，也將佐證後學的看法。

這篇文章主要是本文的研究團隊針對「在世界衛生組織國際臨床試驗註冊平台（ICTRP）的臨床試驗」進行了全面分析，旨在了解未來幾年可能進入市場的AI/MLAI/ML SaMD的發展趨勢及其地理分布特徵。

數據來源收集自「2010年1月1日至2023年8月31日期間註冊的710800項臨床試驗」，其中共找出了2669項與AI/ML SaMD的醫療設備相關的臨床試驗。

領域上，這些試驗主要集中在放射學、綜合醫學、胃腸病學與泌尿科等醫療專業領域。

地理分布與數量上，絕大多數試驗在各國國內進行，其中中國以1095項臨床試驗位居首位，隨後是美國（196項）、日本（162項）、印度（139項）和韓國（118項）

以區域分布與數量上，亞洲是最大宗、其他依序為歐洲、北美、澳洲和大洋洲、南美、與非洲，其中亞洲：佔所有臨床試驗的68.8%、歐洲：佔17.8%、北美洲：佔9.4%、澳洲和大洋洲：佔2.3%、南美洲：佔0.9%與非洲：佔0.8%​​。

這顯示了亞洲和歐洲在AI/ML賦能醫療設備的臨床試驗中佔有顯著的比重，尤其是亞洲，顯著領先其他洲。

研究還發現，參與臨床試驗的患者人數在不同國家之間有顯著差異，特別是在人均患者參與數方面，主要小型國家（以亞洲和歐洲的小國為主）表現突出。這一發現強調了進行更多國際合作臨床試驗的必要性，包括低收入和中等收入國家的參與，以提高平等性並確保算法在不同人種之中的有效性。

然而，目前的臨床試驗主要是國內合作，而不是國際合作，這表明臨床試驗結果可能缺乏外部有效性。不同國家的臨床實踐標準差異，以及試驗和目標人群在不同地區的差異，可能會影響到臨床試驗的結果和適用性。

個人觀點：

這篇文章強調了全球各國在過去十年中成功發展人工智能（AI）技術應用在醫學領域的全球競爭態勢。從數據上顯示，中國和美國在AI/ML SaMD 的臨床試驗數量上遙遙領先。儘管如此，低收入和中等收入國家在臨床試驗中的代表性不足，這對於確保AI/ML賦能醫療設備的全球適用性與可能產生人種偏見至關重要。

這篇研究的發現強調了各國在AI/ML SaMD 臨床試驗上合作的必要性，以確保人工智慧演算法在代表性人群中的穩定良好效能。同時，更多的國際合作臨床試驗，包括低收入和中等收入國家的參與，也能提高AI/ML的產品適應性與不同人種中的有效性。

資料來源：Development Pipeline and Geographic Representation of Trials for Artificial Intelligence/Machine Learning–Enabled Medical Devices (2010 to 2023)