[M-Insight]FDA估計2023年AI/ML-SaMD軟體醫材核准量較2022年大幅提升至30%

圖片來源：USA FDA USA FDA AI/ML Enabled Medical Device

根據美國FDA的數據顯示，截至2023年10月19日，已核准693項 AIML- SaMD產品。2023年的申請量是歷年最大，而且趨勢顯示放射學領域是在所有領域中，AI/ML-SaMD的醫材設備申請數持續穩定成長的科別。統計數據同時也顯示，放射科領域目前已通過531款的AIML-SaMD醫材設備，佔全部通過量的76%，位居第二的則為心血管學領域，佔全部通過量的10%。估計2023年的AI/ML-SaMD的醫材設備通過量，相較2022年，預計將成長30％以上。然而，目前通過的AI/ML-SaMD的醫材設備中，尚未有使用生成式AI或由大型語言模型為基礎架構的醫材設備。

2023年的AI/ML-SaMD的醫材設備通過量與2022年相比，預計將成長30％以上

美國FDA在2023年10月19日公布統計，數據顯示目前審查並授權了許多不同醫學領域中使用AI/ML的設備，通過510(k)、De Novo請求或預先上市批准，而且預計這一趨勢將繼續下去。AI/ML設備的年度增長率在2020（39%），2021年（15％）、2022年（14％）。相較2022年，2023年的AI/ML-SaMD的醫材設備通過量，預計將成長30％以上。

申請量以放射科領域居冠，心血管科領域居次

再細部分析AI/ML-SaMD的申請領域，在2022年授權的醫材設備中，87％位於放射學（122），其次是心血管學（10）的7％，神經學（2）的1％，血液學（1）的1％，消化學/泌尿學（1）的1％，眼科學（2）的1％，臨床化學（1）的1％和耳鼻喉科（1）的1％。2023年（統計至2023年7月底）授權的設備中，79％位於放射學（85），9％位於心血管學（10），5％位於神經學（5），4％位於消化學/泌尿學（4），2％位於麻醉學（2），以及耳鼻喉科（1）和眼科（1）各占1％。

資料來源：USA FDA（表格由作者整理）

AI模型以混合型演算法將是未來趨勢

再針對模型來說，近年來機器學習模型的複雜程度從淺層（少於兩個隱藏層）模型到更複雜的模型（深度學習模型）不等。而且，模型一般趨向於更多的混合方法，結合不同的演算方法以實現安全有效的設備結果（例如，使用一個模型來生成特徵，使用另一個模型進行分類）。

資料來源：USA FDA新聞稿

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices

歡迎各領域研究者，共同合作研究：

https://www.facebook.com/akousist

https://line.me/R/ti/p/@875lzikp