不純物分析的計算方式

更新於 發佈於 閱讀時間約 3 分鐘
不知道該怎麼做的時候,還是找人問問吧!

HPLC 在藥廠是可以說是很實用的儀器,大部分的含量分析 Assay 和不純物分析Impurities / Related substances 都是用它來進行,既可以定量也可以定性(鑑別用)。你以為在操作上沒問題就一切沒問題了嗎?不!你忘了還有最重要的「數據分析」。

Assay 的計算方式與分析方法通常在藥典上都找的到,只要按照藥典上的方法去做即可。如果有一天你想挑戰藥典的話(認為藥典上的方法不夠完善)可以分析藥品時「同時做兩個方法」去證明新方法確實比舊方法好,真的很麻煩所以不要輕易嘗試

那麼 Impurities 呢?不能和 Assay 一樣就好嗎?基本上很難,Assay 是做藥品主成分(即有療效的成分)的分析;而 Impurities 通常是這些主成分的降解物或是反應生成物,當然也可能是其他賦形劑所帶來的,所以通常含量並不高,而 HPLC 偵檢器最常使用的是 UV,當然也有 UV 的限制,濃度太高會不在線性範圍內,所以不能強行使用和 Assay 一樣的計算方式但可以做些許的修改。

Impurities 的計算方式可為分為 Area% 或者是 weight%,個人偏好 weight%,比較能呈現真實的不純物含量,就是要記得多打幾針「較低濃度的標準品」(若可以使用不純物標準品是最好的,就類似於 Assay 的計算方式,但為了方便性標準品通常為主成分),RRF為相對響應因子(Relative Response Factor, RRF)用來校正標準品與不純物的差異,是做分析方法確校時可訂出為一固定數字。

raw-image

不純物分析計算問不同的人回答都不一樣,最快最保險的方式就是看之前公司其他產品的不純物分析方法算法後找到覺得合理又比較方便的。



LoMei 的不純物分析經驗超級差,偏偏又是藥品開發中最重要的項目,這個孽緣從接下案子後一直持續到分析方法確效...明明很多人怕麻煩都用 Area% 做報告但就只有鄙人被老闆要求改到 weight% 但蔡逼八就是不知道要多打那一針啊!是要怎麼做校正!!!

留言
avatar-img
留言分享你的想法!
avatar-img
廢材 LoMei
31會員
65內容數
寫下那些 LoMei 感到疑惑,尋找解答的紀錄。 The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
廢材 LoMei 的其他內容
2023/12/17
在針劑的製造過程中,通常少不了過濾器,尤其是產品需進行「除菌過濾」時,過濾器的選擇就變得至關重要。
Thumbnail
2023/12/17
在針劑的製造過程中,通常少不了過濾器,尤其是產品需進行「除菌過濾」時,過濾器的選擇就變得至關重要。
Thumbnail
2023/12/10
若實驗室/工廠有使用大量的有機溶劑,建議都要常備化學相容性表與溶劑混和表 (或溶劑急性表)
Thumbnail
2023/12/10
若實驗室/工廠有使用大量的有機溶劑,建議都要常備化學相容性表與溶劑混和表 (或溶劑急性表)
Thumbnail
2023/12/05
方法確效,如其名,就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)
Thumbnail
2023/12/05
方法確效,如其名,就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)
Thumbnail
看更多
你可能也想看
Thumbnail
2025 vocus 推出最受矚目的活動之一——《開箱你的美好生活》,我們跟著創作者一起「開箱」各種故事、景點、餐廳、超值好物⋯⋯甚至那些讓人會心一笑的生活小廢物;這次活動不僅送出了許多獎勵,也反映了「內容有價」——創作不只是分享、紀錄,也能用各種不同形式變現、帶來實際收入。
Thumbnail
2025 vocus 推出最受矚目的活動之一——《開箱你的美好生活》,我們跟著創作者一起「開箱」各種故事、景點、餐廳、超值好物⋯⋯甚至那些讓人會心一笑的生活小廢物;這次活動不僅送出了許多獎勵,也反映了「內容有價」——創作不只是分享、紀錄,也能用各種不同形式變現、帶來實際收入。
Thumbnail
這本書討論的議題是學名藥,學名藥價格可以到原廠藥的十分之一,這樣的價格可以讓更多人負擔得起,對改善公共衛生非常重要。然而凡事都有兩面,學名藥藥價低廉,藥廠為了在低價的產品上榨出更多的利潤,就會想辦法降低生產成本,搭配相對寬鬆的審查機制,使得市面上的學名藥品質良莠不齊。
Thumbnail
這本書討論的議題是學名藥,學名藥價格可以到原廠藥的十分之一,這樣的價格可以讓更多人負擔得起,對改善公共衛生非常重要。然而凡事都有兩面,學名藥藥價低廉,藥廠為了在低價的產品上榨出更多的利潤,就會想辦法降低生產成本,搭配相對寬鬆的審查機制,使得市面上的學名藥品質良莠不齊。
Thumbnail
在藥品生產製造過程中,確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要,要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢?本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
Thumbnail
在藥品生產製造過程中,確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要,要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢?本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
Thumbnail
ICH Q3D,是 ICH 針對藥品製造過程中有意添加的催化劑殘留,或製程中生產設備等密閉系統與藥品原物料相互作用所產生不可避免的元素不純物所提出的評估指南。針對各種不同元素不純物,依照毒性強度以及進入人體的途徑,分別提出每日允許暴露量(PDE)。
Thumbnail
ICH Q3D,是 ICH 針對藥品製造過程中有意添加的催化劑殘留,或製程中生產設備等密閉系統與藥品原物料相互作用所產生不可避免的元素不純物所提出的評估指南。針對各種不同元素不純物,依照毒性強度以及進入人體的途徑,分別提出每日允許暴露量(PDE)。
Thumbnail
這次我想來談談保健品中常見到的素材:萃取物 萃取物顧名思義就是經過「萃取」而來的「物質」。 說到萃取大部分的認都會把它想得很難,這邊呢我想用簡單的方式告訴你幾件事: 1. 什麼是萃取? 2.從萃取到萃取物 3. 萃取物的必然和兩難? 那我們開始吧!
Thumbnail
這次我想來談談保健品中常見到的素材:萃取物 萃取物顧名思義就是經過「萃取」而來的「物質」。 說到萃取大部分的認都會把它想得很難,這邊呢我想用簡單的方式告訴你幾件事: 1. 什麼是萃取? 2.從萃取到萃取物 3. 萃取物的必然和兩難? 那我們開始吧!
Thumbnail
保健食品原料的簡單分類 入門知識ABC
Thumbnail
保健食品原料的簡單分類 入門知識ABC
Thumbnail
在藥廠最常見的儀器就是液相層析(HPLC)與氣相層析(GC),然而當後端連接的檢測器(Detector)不同時,也讓儀器開始有了不同的特性,在原理方面我們就不再贅述,直接切入重點來綜合比較一下這些檢測器的差別。
Thumbnail
在藥廠最常見的儀器就是液相層析(HPLC)與氣相層析(GC),然而當後端連接的檢測器(Detector)不同時,也讓儀器開始有了不同的特性,在原理方面我們就不再贅述,直接切入重點來綜合比較一下這些檢測器的差別。
Thumbnail
PFAT5 這是 USP729 的檢驗項目之一是用來控管 Lipid Injectable Emulsions 的特殊規範。儀器是使用 single-particle (globule) optical sizing (SPOS) 的分析儀器。
Thumbnail
PFAT5 這是 USP729 的檢驗項目之一是用來控管 Lipid Injectable Emulsions 的特殊規範。儀器是使用 single-particle (globule) optical sizing (SPOS) 的分析儀器。
追蹤感興趣的內容從 Google News 追蹤更多 vocus 的最新精選內容追蹤 Google News