美國食品添加劑法規新修訂，這類物質被刪除！你的食品接觸材料及製品合規了嗎？

2022年5月19日，美國食品藥品管理局（FDA）發佈了一項新規——對食品添加劑法規（21CFR-Title21）的內容進行修訂，移除了25種先前授權的用作（間接）食品添加劑的鄰苯二甲酸酯類物質，這項新規於2022年5月20日正式生效；同時在2022年6月21日之前，利益相關者可以以電子或紙質的方式提交反對意見及其理由，並要求對最終規定舉行聽證會。

下面我們從間接食品添加劑章節（Part175~178）角度出發，對其新修訂內容進行總結。以下列出的物質均是FDA（美國食品藥品管理局）從現有的授權清單中移除的鄰苯二甲酸酯類物質，也就是說這些物質今後將不再符合美國食品添加劑法規的要求，不能使用在美國的食品接觸材料和製品中。

相關廠商可以根據以下修訂內容對自己產品進行自檢，以確保出口到美國的食品接觸材料及製品滿足對應的食品添加劑法規的要求。

PART 175. 間接食品添加劑：粘合劑和塗料組分

在允許作為粘合劑組分的(c)(5)表格中刪除以下18種鄰苯二甲酸類物質：

· 鄰苯二甲酸丁基苄酯（Butyl benzyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸正丁基正癸酯（Butyldecyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸正丁異辛酯（Butyloctyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸丁酯乙醇酸丁酯（Butyl phthalate butyl glycolate）

· 鄰苯二甲酸二丁氧基乙酯（Di(butoxyethyl) phthalate）

· 鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)六氫酯（Di(2-ethylhexyl) hexahydrophthalate）

· 鄰苯二甲酸二乙酯（Diethyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二己酯（Dihexyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二氫樅酯（Dihydroabietylphthalate）

· 鄰苯二甲酸二異丁酯（Diisobutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二異辛酯（Diisooctyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二甲酯（Dimethyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二辛酯（Dioctyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二苯酯（Diphenyl phthalate）

· 乙基鄰苯二甲醯乙醇酸乙酯（Ethyl phthalyl ethyl glycolate）

· 鄰苯二甲醯乙醇酸甲酯（Methyl phthalyl ethyl glycolat ）

· 鄰苯二甲酸辛基酯（Octyldecyl phthalate）

（1）刪除(b)(3)(viii)(b)部分中可以作為環氧塗料的催化劑或交聯劑使用的Dibutyl phthalate 鄰苯二甲酸二丁酯；

（2）刪除第(b)(3)(xxiv)中作為塗料增塑劑使用的以下物質：

· 鄰苯二甲酸丁酯乙醇酸丁酯（Butyl phthalyl butyl glycolate）

· 鄰苯二甲酸二乙酯（Diethyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二異辛酯（Diisooctyl phthalate）

· 乙基鄰苯二甲醯乙醇酸乙酯（Ethyl phthalyl ethyl glycolate）

對該章節下(b)(3)(ii)規定的可作為聚烯烴薄膜塗層的增塑劑進行修訂，移除了以下3種物質：

· 鄰苯二甲酸丁酯乙醇酸丁酯（Butyl phthalyl butyl glycolate）

· 鄰苯二甲酸二乙酯（Diethyl phthalate）

· 乙基鄰苯二甲醯乙醇酸乙酯（Ethyl phthalyl ethyl glycolate）

PART 176. 間接食品添加劑：紙和紙板組分

在該章節(b)(2)中列出的可以作為接觸水性和油性食品的紙和紙板的清單中刪除了以下物質：

· 鄰苯二甲酸丁基苄基（Butyl benzyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate）

在接觸幹性食品的紙和紙板組分清單中刪除了鄰苯二甲酸丁基苄基（Butyl benzyl phthalate）

從(d)段中移除了可以作為製備殺粘菌劑助劑使用的3種物質：

· 鄰苯二甲酸二正丁酯（Dibutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二癸酯（Didecyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸十二烷基酯（Dodecyl phthalate）

PART 177. 間接食品添加劑：聚合物

刪除了半剛性、剛性丙烯酸和改性丙烯酸塑膠可以添加的(a)(8)雜項材料中的鄰苯二甲酸二甲酯（Dimethyl phthalate）

刪除了(c)段中玻璃紙可使用物質清單的以下5種物質：

· 蓖麻油與脂肪酸、二甘醇和反丁烯二酸鄰苯二甲基酐的聚合物（Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-diethylene glycol polyester）

· 氫化蓖麻油鄰苯二甲酸酯（Castor oil phthalate, hydrogenated）

· 鄰苯二甲酸二正丁酯（Dibutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二異丁酯（Diisobutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二甲基環己酯（Dimethyl cyclohexyl phthalate）

刪除了(b)段中可以作為輔料使用的鄰苯二甲酸二辛酯（Dioctyl phthalate）

移除了(a) 段中可以作為聚酯彈性體單體之一的鄰苯二甲酸二甲酯（Dimethyl ortho-phthalate ）

刪除了3種該章節下可以作為樹脂合成中所用抑制劑、促進劑和催化劑的溶劑：

· 鄰苯二甲酸丁基苄酯（Butyl benzyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二正丁酯（Dibutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二甲酯（Dimethyl phthalate）

（1）刪除了可作為 (c)(4)(ii)(b) 硫化加速劑的鄰苯二甲酸二苯胍酯（Diphenylguanidine phthalate）

（2）刪除了(c)(4)(iv)增塑劑用途下的以下5種物質：

· 鄰苯二甲酸癸酯戊酯（n-Amyl n-decyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二正丁酯（Dibutyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二癸酯（Didecyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二辛酯（Dioctyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸辛基酯（n-Octyl n-decyl phthalate）

PART 178. 間接食品添加劑：添加劑、生產助劑和消毒劑

刪除了聚合物可使用的增塑劑清單中列出的以下物質：

· 鄰苯二甲酸丁基苄酯（Butylbenzyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二己酯（Dihexyl phthalate）

· 鄰苯二甲酸二苯酯（Diphenyl phthalate）

刪除了可作為金屬箔或片材的表面潤滑劑使用的鄰苯二甲酸二乙酯（Diethyl phthalate）

如果您的產品是作為食品接觸用途且其中添加了鄰苯二甲酸酯類物質的話，您應當重新對產品進入美國市場前的合規性進行審查：

（1）如果您使用的物質是被列入修訂後的添加劑法規（Part175~178）、前批准物質（Part 181）或一般認為安全的物質（GRAS，Part182~186等）且使用要求分別符合對應法規中的要求時，那麼該物質仍可以按照對應的要求繼續使用。

（2）如果您使用了以上25種物質且不符合（1）中描述的要求時，就需要將其替換為法規中允許使用的其他物質。