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參考用藥典數據庫

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LoMei 很久以前跟前輩搏感情搏來的免費資料庫,需要明確知道自己要找什麼東西,支援關鍵字搜尋,支持官方正版,但...若公司沒給資源還是可以參考用的。

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本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項,包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性,以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
在藥品生產製造過程中,確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要,要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢?本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)?  A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關,因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹,不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」,可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中,有明確指出製藥業對於產率的定義
近幾年來,藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。
本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項,包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性,以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
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Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)?  A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關,因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹,不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」,可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
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