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廢材 LoMei
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2025/04/27
本文探討製劑廠與原料藥廠在處理產品瑕疵時，「reprocess」與「rework」的差異。雖然製劑廠較少使用這兩個詞彙，但瞭解其區別至關重要。以表格方式比較reprocess和rework幫助讀者釐清兩者差異，避免用詞錯誤。
2025/04/27
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2024/12/10
本文解析FDA於2022年發布的MAPP 5019.1 Rev 1政策，針對vials藥品包裝的充填量做出新的規定，包括淨容器重含量、藥品濃度、每瓶總含量及質量控制測試等標準，確保藥品的安全性與有效性，提供使用者足夠的治療劑量。
2024/12/10
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2024/11/26
在製藥領域，Overfill 與 Overage 這兩個用字常常被混淆？本文將針對這兩個用字進行討論，闡明它們在 FDA 規範中的不同。Overfill 指的是注射劑中提供的額外用量，以確保病人獲得足夠的藥物；而 Overage 則是指原料藥的含量超過標示量。瞭解這些差異避免在專業交流中造成誤解。
2024/11/26
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