YT: https://youtu.be/AvTjV8Oa6wk
法說PDF: https://mopsov.twse.com.tw/nas/STR/671220260323M001.pdf法說影音: https://www.youtube.com/watch?v=ZRW-XsdKY9E
長聖（6712）2025年營收創高，EPS達4.88元，受惠CDMO業務穩健成長。核心CAR001異體CAR-T切入實體腫瘤，臨床進展順利，搭配外泌體與體內CAR-T技術布局，強化差異化優勢。隨再生醫療法規推進與國際授權機會增加，公司具備長期成長潛力。
1. 營運亮點概覽 長聖國際生技（6712）本次法說會展示了三大核心研發亮點與強勁的代工業務（CDMO）成長動能：
- 三大新藥研發亮點：
- CAR001（異體 CAR-T 實體腫瘤療法）：可適用於高達 90% 的實體腫瘤，打破傳統 CAR-T 僅能用於血液腫瘤的限制。動物實驗顯示腫瘤可減少 90% 以上，目前已進入美國 FDA 第一/二期 a（Phase I/IIa）臨床試驗。
- dEV-001（標靶性外泌體）：針對帕金森氏症開發，能有效穿透血腦屏障（BBB），已完成美國 FDA pre-IND 會議，預計 2026 年底申請 IND。
- In vivo CAR-T（EXO001）：透過外泌體將 CAR 基因直接導入體內 T 細胞，在病患體內主動生成 CAR-T 細胞，大幅縮短製備時間與成本，此技術已發表於國際期刊《Advanced Science》。
- CDMO 業務穩健：憑藉《特管辦法》，長聖已與全台 19 家醫院合作提供細胞委託製造服務，為公司帶來穩定的現金流以支撐新藥研發。
- 國際認證與擴廠：近期通過國際 AABB 認證，細胞製劑製程與國際接軌；台中水湳 GMP 實驗室預計今年完成，GMP 細胞製劑廠將於明年完工。
2. 財務業績回顧（2025年度）
- 營收與獲利創新高：2025 年合併營收達 新台幣 10.18 億元（或 3,240 萬美元），主要受惠於 CDMO 業務的持續成長。
- 每股盈餘（EPS）與股利政策：2025 年稅後 EPS 為 4.88 元。公司決議發放 4 元股利（包含 3.5 元現金股利及 0.5 元股票股利）。
- 股利發放策略：今年的股票股利略低於去年，主因是預期接下來推進臨床二期試驗需要較高的研發費用，公司在保留必要研發資金後，盡量將盈餘回饋給投資人，整體財務體質健全。
3. 未來展望與策略
- 受惠《再生醫療雙法》：法規上路後，長聖的 CAR001 與 UMSC01（用於急性心肌梗塞）在完成二期臨床試驗後，有機會申請取得五年暫時性（臨時）藥證；針對癌末或嚴重失能患者，亦可透過恩慈療法提早使用異體細胞治療，進一步擴大營收來源。
- 國際授權與市場佈局：
- 專利佈局：CAR001 已在美國、歐盟、日本、中國及台灣申請 18 件專利，其中 16 件已獲准。
- 技轉授權：目前已有多家國際大藥廠針對 CAR001、dEV-001 與 In vivo CAR-T 洽談技術授權（已簽署 NDA）。
- 海外合資與技術輸出：已在北美成立間質幹細胞合資公司；針對無法跨國運輸的自體細胞治療，計畫將整廠技術輸出至東南亞。
4. 專題報告（新業務/技術深究）
- 新世代異體 CAR-T（CAR001）：
- 技術突破：傳統 CAR-T 需耗時 2-3 週客製化且要價高達 45 萬美元，CAR001 採用健康捐贈者的 Gamma Delta (γδ) T 細胞，純化比例達 97.1%，並將引發排斥的 αβ T 細胞降至 0.015% 以下，實現「隨取隨用」且無嚴重免疫排斥。
- 臨床成效：具備 HLA-G 標靶與雙特異性抗體，專攻實體腫瘤。第一期臨床資料顯示，大腸直腸癌患者腫瘤縮小 72.89%，惡性腦癌患者腫瘤縮小 82.02%，預計 2026 年 6 月完成一期臨床，2027 年完成二期。全球僅 9 家公司具備 γδ T 細胞 CAR 技術，其中能治實體腫瘤的僅有 4 家。
- 帕金森氏症外泌體療法（dEV-001）：
- 利用 AI 分析鎖定多巴胺分泌細胞表面的 DAT 蛋白，將其結合至幹細胞分泌的外泌體上。dEV-001 體積極小，能輕易穿透血腦屏障（BBB），精準將生長因子遞送至受損神經元，動物實驗證實高劑量組能有效改善老鼠運動功能。
- In vivo CAR-T 體內生成技術（EXO001）：
- 透過表面帶有 CD3 標靶的外泌體，在靜脈注射後會主動尋找體內的 T 細胞，並將 CAR 基因導入，直接在人體內製造出 CAR-T 細胞。此技術免去體外培養的時間與高昂成本，為下個世代的細胞治療革命性技術。
5. 問答環節（Q&A）
- Q1：異體 CAR-T 療法如何克服移植物抗宿主疾病（GVHD）及免疫排斥問題？
- A1：關鍵在於選用 γδ T 細胞。一般的 αβ T 細胞高度依賴 MHC（主要組織相容性複合體），若未經純化直接植入會引發強烈排斥；而 γδ T 細胞具備天然殺癌能力且不依賴 MHC，因此不會引發宿主免疫排斥。目前臨床病患僅出現輕微發燒，服用退燒藥即可緩解，安全性極高。
- Q2：CAR001 第 2A 期臨床預計何時獲准？後續兩個 FDA 專案的資金是否充足？
- A2：長聖在向美國 FDA 遞交申請時，是將 Phase 1 與 2A 一併送件。因此，只要 Phase 1 的五個劑量組完成並經安全委員會確認最佳劑量後，無需重新申請即可直接進入 2A 期。資金方面，公司已從盈餘中預留後續多國多中心臨床試驗所需的研發費用，目前資金足以支應。
- Q3：Phase 2A 會在美國收案嗎？預計招募多少人？未來是否計畫在取得國際授權前自行執行 Phase 2B？
- A3：Phase 2A 預計招募 27 人（涵蓋大腸直腸癌、肺癌、乳癌、腦癌），初期以台灣為主，並將申請經濟部 A+ 補助。國際大藥廠通常希望看到第一/二期的人體試驗數據後再進行技轉，長聖第一期將於 2026 年 6 月完成，屆時完整的數據將有助於推進目前的國際授權談判。
- Q4：為何第一期臨床試驗從原訂的第一季延後至 6 月完成？
- A4：主因是農曆新年期間病患住院意願較低，且第一期臨床需施打四劑，每劑皆需安排住院，在協調病患時間與病床安排上產生了約一劑的時程遞延。
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