合一生技4743 法說會3大重點｜第四季法說會｜2021年

【合一 4743 法說會】

• 法說會日期：2022年3月30日 15:00點
• 公司發言人：鄭志慧(總經理)

Max整理合一 4743 法說會3大重點:

重點一：「合一 FB704A-嚴重氣喘臨床試驗lla研發進度」

因受新冠疫情的不確定因素影響，臨床進度較為延期，當前已上市藥物仍無法有效控制疾病，潛在市場潛力大，預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。

• 2021.10 已經入組第一位受試者
• 預定2023年上半年-完成收案
• 預定2023年下半年-完成CSR

重點二：「合一 FB704A第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)」

• 待2022.03 已完成26週長毒
• 2022.Q2 完成實驗數據分析與報告，初步評估無安全性疑慮，決定申請FB704A第2個lla試驗

重點三：「合一 ON101(速必一®)」

完成國際多中心三期臨床， ON101達顯著療效，台灣新藥藥證已核准

市場潛力依據Fortune Business Insights的市場調查報告，糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元，年複合成長率為6.8%，2026年市場預估約為110億美元

美國三期臨床試驗進度

已開設15家試驗中心進行第一階段收案評估，因疫情影響，預計2023年完成收案，最快2024年完成三期試驗、2025年向美國FDA提出新藥申請（NDA）

陸藥證進度

目前已遞交所有資料，依據法規藥證審查時間約200天，由於未收到補件通知，有機會第二季取得藥證。不過，當地審查單位可視情況暫停審查

ON101(速必一®)台灣上市及通路建置

針對台灣已上市的「速必一」截至今年第1季，已完成全台379家各級醫療院所的通路建置，預計2022上半年可完成100家區域醫院的進藥，其中針對台大醫院，其提藥條件必須有健保HTA（醫療科技評估）審查報告，目前正在等待健保署HTA審查結果。

在台灣推動的「速必一」醫產學研合作計畫， 這段內容小璇在此就不一一贅述， 各位可以在自行點閱喔。

北美/歐洲的國際合作與授權，目前已有多家國際藥廠洽談，目標2022上半年完成法規單位意見諮詢，將以取得股東最大權益為目標。

中國大陸的國際合作與授權， 目前已有多家藥企洽談，於藥證確定後在由中天上海進行後續授權細節洽商。

全球市場銷售採取分區授權方式，目前持續洽談中，將配合區域市場准入進度，爭取最有利之談判利基。

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法人機構投資人提問Q&A

• Q1: 請問速必一在澳門的訂價是多少？同台灣定價一樣嗎？

• Q2: 速必一在台灣上市約 9 個月， 醫學中心、區域/地區醫院及診所門前藥局的通路覆蓋率已經達到 7 至 9 成，但似乎營業收入還沒有明顯的成長，請問原因是什麼？

• Q3: FB825 授權金何時可以認列？

• Q4: 請問SNS812 對於目前已公開的病毒株都有作用嗎？未來的商機與發展策略是甚麼？

• Q5: 2021 年第四季新增投資標的精英投資，原因及目的為何？

關鍵字:合一、4743-TW、合一生技、新藥、藥證、速必一、ON101、法說會

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