方法確效 Method Validation

身為研究人員，聽到「分析方法確效」都不知道是該哭還是該笑，如果不用自己做那應該會笑吧? 表示分析方法開發已經告一段落了，準備技術轉移給QC部門了!!!

方法確效，如其名，就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)

最大的重點就是下圖，列出分析方法的種類與應確認的項目，在指導手冊內也有建議的操作方法及規格。

因執行這些驗證流程很繁瑣，故基本上能不重做就不重做，但若發生原料藥合成方式改變、產品組成改變、分析方法程序變動可能需要重新驗證，重新驗證程度取決於變更的性質。

但 ICH Q2 (R1) 目前未包含某些儀器的分析方法確效，若為那些較特殊的分析儀器則可先參照 ICH Q2 (R2) 進行分析方法確校計畫書的撰寫。

LoMei 會有這個疑問是當初進行 USP 729 的分析方法開法時直接忽略掉 USP monograph 上提醒說「此方法需要做分析方法驗證」，但產品準備進行商業批進行檢視時發現當時沒有做這部分的方法確校，因此 LoMei 很好奇如果要做的話要做那些選項?