藥廠技術轉移 Tech transfer in pharma

在藥廠，也有一項業務稱為「技術轉移」，通常不是包括在研發部門裡面就是有成立另外一個專門的部門負責，痾...不對，也有公司規劃在生產單位，但無論責任歸屬在哪個部門，主要負責的就是藥品從實驗室端到工廠端的相關事項 (可能包含物料、設備、製程甚至是檢驗分析相關)，技術轉移的專案來源可能來自公司的研發團隊或者是客戶的委託案。

因為一個藥品的製程涉及到的範圍過於廣泛，每家公司的界定範圍也不太一樣，所以目前也有不少關於藥廠的技術轉移指引可以參考，但若公司已有自己的 SOP 請一定要遵循，提供技轉相關指引如下 (以下是 LoMei 覺得可以用上的)：

• PDA Technical Report No.65 Revised 2022 (TR 65) Technology Transfer
• Annex 4: WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing
• ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development (2009)

LoMei 個人覺得 PDA TR 65 的資訊最完整，它表列了各階段、各權責單位需要負責的項目，所以如果第一次做技轉不太確定需要哪些資訊時可以參考。其他的參考資訊就是可以用來補充或檢視整個技轉所需資料的完整度。