付費限定
藥廠技術轉移 Tech transfer in pharma
更新於 發佈於 閱讀時間約 4 分鐘
在藥廠，也有一項業務稱為「技術轉移」，通常不是包括在研發部門裡面就是有成立另外一個專門的部門負責，痾...不對，也有公司規劃在生產單位，但無論責任歸屬在哪個部門，主要負責的就是藥品從實驗室端到工廠端的相關事項 (可能包含物料、設備、製程甚至是檢驗分析相關)，技術轉移的專案來源可能來自公司的研發團隊或者是客戶的委託案。
因為一個藥品的製程涉及到的範圍過於廣泛，每家公司的界定範圍也不太一樣，所以目前也有不少關於藥廠的技術轉移指引可以參考，但若公司已有自己的 SOP 請一定要遵循，提供技轉相關指引如下 (以下是 LoMei 覺得可以用上的)：
- PDA Technical Report No.65 Revised 2022 (TR 65) Technology Transfer
- Annex 4: WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing
- ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development (2009)
LoMei 個人覺得 PDA TR 65 的資訊最完整，它表列了各階段、各權責單位需要負責的項目，所以如果第一次做技轉不太確定需要哪些資訊時可以參考。其他的參考資訊就是可以用來補充或檢視整個技轉所需資料的完整度。
以行動支持創作者！付費即可解鎖
本篇內容共 1316 字、0 則留言，僅發佈於LoMei 在藥廠踩過的坑你目前無法檢視以下內容，可能因為尚未登入，或沒有該房間的查看權限。
23會員
53內容數
寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
隨著理財資訊的普及，越來越多台灣人不再將資產侷限於台股，而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場，其豐富的理財選擇，讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。
然而，要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單，而是需要策略和方式，尤其對新手而言，除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
CCHR志工服務收獲
今天見識到因落實組織圖
讓整個流程非常有制序👍👍👍
我跟著3位藥師（容甄、小卓、喬薇）ㄧ起學習，第一次聽到3位不同導覽員的說明，分工協調，感謝開場導覽很穩的小卓，讓我們後面接的很順暢👍👍👍
感謝夥伴適時的提出要清字，沒有放著困惑做事，這點需要提出的勇氣，也讓
業務與研發之間的溝通是職場一大挑戰，常因認知差異產生誤解，影響工作氣氛與專案進度。
透過本文提出的三點提醒，設定對應方案來打破專業壁壘，就能建立起有效的跨部門合作關係。
產品需求怎麼來？產品經理能決定產品走向嗎？產品路線圖怎麼制定？這篇想整理我在不同公司的產品開發流程，也分享不同公司的產品決策方式。
這篇文章描述了作者從兼職開發轉為全職開發的過程，並分享了從混進學界指日可待的積極態度。作者也提及自己在專案製作與個人生活上的矛盾與感想，最後分享了專案管理和敏捷開發相關的文章與影片。
本文淺談專案管理(PM)在公司中的重要性，以及圍繞在 PM 周圍的各單位分工。介紹了專案範圍管理、專案成本管理、專案溝通管理、專案風險管理、專案整合管理等專案管理的相關內容，並著重介紹了 TPM、EPM、OPM、Sales Product Manager 等常見的專案管理角色。
當醫藥相關企業尋找公關公司做活動規劃時，相較於一般活動公關公司，醫藥公關公司更懂得其需求與理念。因為醫藥法規的限制，不僅須突破重圍，更要謹慎包裝行銷產品，以達專案規劃中客戶所期望之目標群眾，再以更有效率的溝通方式，達到最大效益。而如何將一個活動從無到有的發想出來，並讓你猶如置身其中，我們一起更深入了
隨著理財資訊的普及，越來越多台灣人不再將資產侷限於台股，而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場，其豐富的理財選擇，讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。
然而，要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單，而是需要策略和方式，尤其對新手而言，除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
CCHR志工服務收獲
今天見識到因落實組織圖
讓整個流程非常有制序👍👍👍
我跟著3位藥師（容甄、小卓、喬薇）ㄧ起學習，第一次聽到3位不同導覽員的說明，分工協調，感謝開場導覽很穩的小卓，讓我們後面接的很順暢👍👍👍
感謝夥伴適時的提出要清字，沒有放著困惑做事，這點需要提出的勇氣，也讓
業務與研發之間的溝通是職場一大挑戰，常因認知差異產生誤解，影響工作氣氛與專案進度。
透過本文提出的三點提醒，設定對應方案來打破專業壁壘，就能建立起有效的跨部門合作關係。
產品需求怎麼來？產品經理能決定產品走向嗎？產品路線圖怎麼制定？這篇想整理我在不同公司的產品開發流程，也分享不同公司的產品決策方式。
這篇文章描述了作者從兼職開發轉為全職開發的過程，並分享了從混進學界指日可待的積極態度。作者也提及自己在專案製作與個人生活上的矛盾與感想，最後分享了專案管理和敏捷開發相關的文章與影片。
本文淺談專案管理(PM)在公司中的重要性，以及圍繞在 PM 周圍的各單位分工。介紹了專案範圍管理、專案成本管理、專案溝通管理、專案風險管理、專案整合管理等專案管理的相關內容，並著重介紹了 TPM、EPM、OPM、Sales Product Manager 等常見的專案管理角色。
當醫藥相關企業尋找公關公司做活動規劃時，相較於一般活動公關公司，醫藥公關公司更懂得其需求與理念。因為醫藥法規的限制，不僅須突破重圍，更要謹慎包裝行銷產品，以達專案規劃中客戶所期望之目標群眾，再以更有效率的溝通方式，達到最大效益。而如何將一個活動從無到有的發想出來，並讓你猶如置身其中，我們一起更深入了