COVID-19疫苗政策之法律爭議（中）

（二）審查階段

當專案製造與輸入之申請進入食藥署之審查流程後，便進入審查階段，而這一階段之權責專屬於·政府，應無疑義；但問題在於，在這個階段之審查標準確立，尤其是新興疾病疫苗之安全性與有效性仍存在很大不確定性之前提下，究竟是單純之科學判斷，抑或涉及主觀價值之政治判斷。

舉例而言，食藥署公布國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權（EUA）審查之三大標準中，其中療效評估標準便強調在國產疫苗和 AZ 疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定後，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於 AZ 疫苗即可；而所謂「不劣於 AZ 疫苗」之判斷標準為國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95％的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95％的信賴區間下限大於50％。而此處之問題便在於，所謂幾何平均效價比值之下限是可以計算出來的，但要以哪一個下限值作為合格標準，在目前之科學知識侷限下，便可能沒有正確的答案。如有學者便批評，幾何效價平均比值採九十五％信賴區間下限達零點六七（三分之二）就可接受，是不是暗示，滿分一百得到六十七分就等於「不比一百分差」，從而使原本中立的統計方法，在標準選擇上有了價值介入的空間。

另如國產疫苗應否進行第三期臨床試驗後（或至少有第三期期中分析）始得取得專案製造之核准，其間所涉及時效派與標規派之爭執，其實均各自有其醫學科學之論據，但在背後斯我支持之價值判斷卻並不相同。

詳言之，新興疫病之快速擴散與對生命健康之重大危害，往往使得社會在與時間賽跑之壓力下，而被迫在科學仍具有高度不確定性之前提下，在疫苗可能利益與形成風險間做出選擇與判斷；但因為科學發展之侷限性，這個選擇往往具有獨斷與猜測之性質，且涉及複雜之科學知識與流病數據（如對於是否以免疫橋接作為取代國產疫苗第三期臨床試驗，並作為專案製造之核准依據），因此社會往往委由專家或科技官僚做出決定（如疫苗療效評估專家會議）。但信任之代價越高，決策可信賴之程度相對也必須更高；在疫情嚴峻且對生命健康有高度風險的時期，要信賴專家所做出之標準判斷，甚至其中摻雜有主觀價值判斷在其中，如何藉由正當程序（due process）之建立以確立決策機制的可問責性（accountability），便成為民眾是否能對食藥署在專案製造或輸入之審查標準設定上產生信任感之重要關鍵。

而風險溝通與資訊透明為可論責機制之兩個重要支柱，但反觀指揮中心或食藥署在這次專案製造或輸入之審查標準設定上，卻沒有能夠充分滿足這兩個要件。首先，如同在《COVID-19疫苗政策之法律爭議（上）》中所提到，指揮中心對於申請專案進口者除依《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》規定所應檢附之文件外，另以《地方或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程》增加應檢附之文件項目，但卻未能明確解釋所增加文件（主要是原廠授權書）之具體內容為何以及其目的，不僅相關討論過程未公開，由哪些專家作成決定亦不確定。而在資訊不透明之慶況下，原廠授權書作為核准條件便成為政府是否刁難專案輸入申請之爭執點。其次，食藥署對於國產疫苗緊急授權使用審查標準，係於今（2021）年6月10日始公布，不僅時間上與高端疫苗解盲之日期為同一天，其專家名單與討論過程亦不公開；換言之，在台灣設定專案製造之核准標準時，不僅相關標準未能事先討論並有初步確認，標準設定過程亦缺乏透明性（transparency）與公開討論，相關標準之正當性與社會之信任感自然大打折扣。

其實觀察此次疫苗專案製造與輸入所引發之爭議，便在於除科學證據之外，不僅標準（創新臨床試驗）之選擇牽涉主觀價值判斷，包括全球疫苗供應急迫性、國產疫苗產業扶植等因素也牽涉其中；其實相關政策因素納入疫苗政策中本就無可厚非，但如何在政策溝通中將這些非科學因素充分揭露予社會大眾並進行充分討論，在此次COVID-19疫苗專案製造與輸入之爭議後，實應為政府所應慎重思考的面向。