不純物分析的計算方式

HPLC 在藥廠是可以說是很實用的儀器，大部分的含量分析 Assay 和不純物分析Impurities / Related substances 都是用它來進行，既可以定量也可以定性(鑑別用)。你以為在操作上沒問題就一切沒問題了嗎？不！你忘了還有最重要的「數據分析」。

Assay 的計算方式與分析方法通常在藥典上都找的到，只要按照藥典上的方法去做即可。如果有一天你想挑戰藥典的話(認為藥典上的方法不夠完善)可以分析藥品時「同時做兩個方法」去證明新方法確實比舊方法好，真的很麻煩所以不要輕易嘗試。

那麼 Impurities 呢？不能和 Assay 一樣就好嗎？基本上很難，Assay 是做藥品主成分(即有療效的成分)的分析；而 Impurities 通常是這些主成分的降解物或是反應生成物，當然也可能是其他賦形劑所帶來的，所以通常含量並不高，而 HPLC 偵檢器最常使用的是 UV，當然也有 UV 的限制，濃度太高會不在線性範圍內，所以不能強行使用和 Assay 一樣的計算方式但可以做些許的修改。

Impurities 的計算方式可為分為 Area% 或者是 weight%，個人偏好 weight%，比較能呈現真實的不純物含量，就是要記得多打幾針「較低濃度的標準品」(若可以使用不純物標準品是最好的，就類似於 Assay 的計算方式，但為了方便性標準品通常為主成分)，RRF為相對響應因子（Relative Response Factor, RRF）用來校正標準品與不純物的差異，是做分析方法確校時可訂出為一固定數字。

不純物分析計算問不同的人回答都不一樣，最快最保險的方式就是看之前公司其他產品的不純物分析方法算法後找到覺得合理又比較方便的。

LoMei 的不純物分析經驗超級差，偏偏又是藥品開發中最重要的項目，這個孽緣從接下案子後一直持續到分析方法確效...明明很多人怕麻煩都用 Area% 做報告但就只有鄙人被老闆要求改到 weight% 但蔡逼八就是不知道要多打那一針啊！是要怎麼做校正！！！