如果打新冠疫苗出問題，有什麼方法可以幫你？／范國華

雖然疫苗在新冠疫情期間，對於保障大眾健康、防止疫情擴散功不可沒，但也因為需求緊急，導致試驗不如平時完備、甚至有疑似不良反應致死的狀況發生。本文就從法律科普的觀點，來解釋緊急授權的前因後果，以及萬一需要時大家可以如何爭取權利。

疫情肆虐至今已經有一段時間。除了大家慶幸大致上仍可以正常生活之外，值得關注的是截至2021年7月21日，因疫苗不良反應而致死者計有481例；按年齡分布，其中65歲以上、50至64歲和18至49歲者依序為427、41以及12例*1。

不過在繼續討論之前，必須先釐清預防接種的「不良事件」及「不良反應」：

• 「不良事件」：在預防接種之後，所發生任何對健康造成負面影響的事件；然而該事件與預防接種「未必有因果關係」。
• 「不良反應」：接種疫苗後所發生之有害、且與接種疫苗具有「合理因果關係」的反應。

簡單來說，「不良反應」的重點在於與接種疫苗之間的因果關係*2。本文會先從「疫苗取得緊急使用授權」、或「依通常程序取得藥證」之間的差異來討論。

正常的藥證許可程序

一般而言，新藥取得藥證之管道，依藥事法第39條第1項規定：

製造或輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能和製法之主要內容，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請衛福部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

而在經衛福部查驗登記及核發許可證前，皆需以四期臨床試驗為原則；若藥物在第三期臨床過程中證實有療效，就可以可申請新藥上市許可。

具體而言，通過的步驟是以下列的程序為原則*3：

• 一期的人體藥理研究（安全性）；
• 二期的治療探索（兼具安全性的療效）；
• 三期的治療確認（證實療效及安全性）；
• 四期的治療使用（藥品上市後的追蹤）。

不得已的「緊急授權」

但在疫情持續延燒之下，為了對自產疫苗、或是外國疫苗在境內的緊急使用授權，衛福部根據同法第48條之2的規定，以專案核准特定藥物之製造或輸入；至於該專案核准的申請條件、審查程序、核准基準等有關事實，則由衛福部另外訂定，不受同法第39條及40條之限制*4。

換言之，緊急使用授權的目的，在於讓境內外的新藥得以儘速上市（例如台灣是以二期期中的數據，通過高端疫苗的EUA；而國外則以三期期中數據通過EUA）。

由於為了保護大眾而通過的緊急授權，在完備性上有可能與正常程序有所差異，因此，以下將就兩者在藥害（上述的「不良反應」）救濟上進行說明。

出了問題怎麼辦？

關於受種者的疫害補償請求權。不管是獲得緊急使用授權、或是經一般程序核准上市的新藥，都必須依傳染病防制法第30條的規定，由衛生福利部在疫苗受檢驗及格時，向藥商徵收一定金額，充作預防接種受害救濟基金。

至於徵收的金額、繳交期限、免徵範圍，以及預防接種受害救濟的資格、給付種類、金額、審議方式、程序以及其他應遵行事項的辦法，則由衛福部另訂《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》（以下簡稱「徵收及審議辦法」）來執行。

所以，如果有人因為接種新冠病毒疫苗而受害，從受害者本人知道有受害事實當天起，就可以依法請求救濟補償。

但如果兩年間不行使該請求權，請求權就會自動消滅；即使受害人不知道有上述情事，請求權也會在受害發生日之後五年消滅。

審查程序

如果接種者認為自己受害，因此決定申請救濟，則可以到接種地的衛生局填寫申請書、並提出受害資料。衛生局接到個案之後，會進行調查整理，再委託「社團法人國家生技醫療產業策進會」（以下簡稱「生策會」）進行審議準備工作。

生策會準備工作完成之後，衛福部就會召開「預防接種受害救濟審議小組會議」。如果審議結果同意受害人符合救濟條件，就會以書面通知本人，將領據資料提供給接種地的衛生局，並由後者撥付救濟金。

如果審議結果是「不符合救濟條件」，因此不予給付，個案就到此結束*5。在台灣接種新冠疫苗之後，如果發生嚴重的不良反應，將會比照常規疫苗接種的受害救濟機制，最高給付金額為新台幣600萬元*6。

一些細節

依前述徵收及審議辦法規定，受害者是指「本人因預防接種由衛福部核發許可證或以專案核准進口之疫苗而受害的人」*7。

所以不管是疫苗製造商、或是核准專案進口商，都必須在衛福部核准上市許可後次日起的30天內，按每一劑疫苗徵收新台幣1.5元的數字，繳納徵收金至「預防接種受害救濟基金」（以下稱「基金」）。

如果基金總額未達新臺幣1億5,000元、或是超過4億元時，衛福部就可以依基金收支運用情形來調整金額*8。而如果有下列四類人士申請受害救濟成功，就會以基金提供給付*9：

1. 由疑似受害人的法定繼承人申請的死亡給付；
2. 疑似受害人申請的障礙給付；
3. 疑似受害人申請的嚴重疾病給付；
4. 因疑似受害人之其他不良反應申請的給付。

不過，案件都必須經過審議小組就「預防接種與受害情形是否具有關聯性」進行綜合研判（包括受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素）之後，作出專業的醫療判斷*10。

獲得救濟的關鍵

決定你是否能獲得疫害救濟的關鍵，就在於「疫害結果」與「接種原因」之間是否具備「相關性」。也就是說，如果符合這幾個狀況，就可能無法獲得救濟*11：

1. 發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關；
2. 常見、輕微之可預期預防接種不良反應；
3. 轉化症或其他因心理因素所致之障礙；
4. 非因預防接種目的使用疫苗致生損害。

然而，如果狀況經過認定，與預防接種之關聯性介於「相關和無法確定之間」，給付金額範圍則如下表所示*12：

主張受害的困難

最後，關於相關性的判斷，除了前述的判斷基準外，還可能有實務上行之有年的「疫學上的因果關係」。

所謂「疫學上的因果關係」，依晚近最高法院的判決，是指：

利用統計方法，以「合理之蓋然性」為基礎，即使不能證明被告之行為確實造成原告目前損害，但在統計上，被告之行為所增加之危險已達「醫學上合理確定性」，即推定因果關係之存在，主要為適用於公害事件之特殊性。」

但法院認為，由於上訴人未就其「罹患病症」與「接種流感疫苗」是否有疫學上因果關係存在，並提出相關統計數字以證明「醫學上合理確定性」存在，因此認為上訴人未盡相關舉證責任而不得請求救濟*13。

由此可見，要受害人舉證（提出受害資料），來證明彼此間的相關性或因果關係，是非常困難的。

結語

在通常情況下，受害者可以因為「正當使用合法藥物所生藥害」，來依法請求救濟。有學者認為，這相當於一種「無過失責任」，因此救濟金額一來不可能設有上限，二來也不可能是完全的補償*14。

此外，若有事實足以認定，在某些狀況下，藥害應由受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他人共同負責，就不可以申請藥害救濟*15。也就是說，國家僅在無法彌補、或難以求得損害賠償時，才承擔救濟責任。

然而，時值COVID-19疫情盛行全球，所以在緊急狀況下，除了盡量減輕受害人的舉證負擔之外，更需對獲得疫苗緊急使用授權的製造商、或是經過核准輸入者於予以免責（但目前政府尚未推出相關製造商免責的規定）。

同時，設置新冠疫害專屬的救濟基金（或許可以特別撥公款挹注）、並由國家承擔最終的補償責任，或許可以作為為政府讓新冠疫害救濟機制更完善的發展方向。

編按：本文由法律專業人士執筆，但為增加易讀性，經過編輯潤飾編修。編修部分可能並非法律專業用語，本站版本也不構成法律專業依據或建議。如果讀者有進一步瞭解的需要，請向律師洽詢。

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*1 參見中央流行疫情指揮中心的簡報，「COVID-19疫苗安全性監測」，資料整理日：2021年07月27日。

*2 林詠青，焦點特寫，「COVID-19 疫苗系列專欄：什麼是預防接種的不良事件和不良反應？」，2021年5月25日，頁146。

*3 長庚醫院「臨床試驗介紹」， 2021年07月28日。

*4 參見藥事法第48條之2。

*5 參見申請流程。

*6 參見國家生技醫療產業策進會，「新冠疫苗副作用25國設補償機制，台最高給付600萬」，2021年02月25日。

*7 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第2條。

*8 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第3、4條。

*9 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第5條。

*10 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第13條。

*11 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第17條。

*12 參見「第十八條附表修正規定」。

*13 參見最高法院 102 年台上字第 31 號民事判決。

*14 參見〈吳景欽／疫苗副作用製造者要負賠償責任嗎〉，ETtoday新聞雲。

*15 參見藥害救濟法第13條第1項第1款。