前面已提到,藥師、AP人員、QA在藥廠各工作(職責);
接下來談談品管(Quality Control)。
a)合適時,核准或拒用原料、包裝材 料、半製品/中間產品、待分/包裝 產品及最終產品;
b)確保已執行所有必要的試驗,且相 關紀錄也已進行評估;
c)核准規格、抽樣指令、檢驗方法及 其他品質管制程序;
d)受託檢驗者之核准及監督
e)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養;
f)確保已完成適當的確效;
g)確保其部門的人員已執行所要求 的職前與持續訓練,並依需求進行調適。
品管雖在藥廠不適羧受矚目的單位,但工作量絕對是最繁雜;包括原料、物料、半成品、成品等檢驗;還有製程確效的分析,分析方法的確效,清潔確效的相關分析。真是一群默默努力耕耘,為藥廠品質把關,不留餘力啊。
QC(品質控制)人員:
品質控制人員的主要職責是確保公司生產的產品符合公司和國家的品質要求。QC人員通常負責以下工作:
- 執行生產過程中的品質控制和檢查,並確保生產過程中的產品符合標準;
- 執行產品檢驗和測試,確保產品質量;
- 分析和評估生產過程中的數據,確定是否需要採取行動以提高生產質量;
- 準備和維護品質文件和記錄,以及提供技術支持和建議。
比較藥廠中四個主要的職位,可以看出各自職責的不同,但是同時也有重要的聯繫。藥廠中不同的人員需要密切協作,確保生產過程的各個環節符合標準和要求,從而生產出安全、有效、合理的藥品。