「侯博趴趴走」之一

更新 發佈閱讀 4 分鐘

為因應《粧安法》內新設之相關技術規範陸續上路,工廠也開始上緊發條,並敦促內部負責人員參與相關訓練,以符合法規要求。但在導入與進行 GMP 時,常會對軟、硬體的規劃與設置有些不明究理的疑問,而常躊躇於取捨之間,且很難以相關培訓而能解惑。故該廠商希望藉由「侯博趴趴走」的 3 小時會談中,找到一些處理問題的線索或方向。 此次「侯博趴趴走」的與會者為管理部、品管部、研發部之基層主管與總經理。聯絡窗口在會前即已彙整並提供相關問題,以供對話之順行。而這些問題內容常見於各廠商,但限於篇幅與營業秘密之考量,小編在此僅簡要地整理一些原則性的談話內容,供各位參考。

工廠在導入 GMP 前一定要確認「目的」,因為「目的」決定了導入與實施時的「態度」,當然也直接影響到「結果」。

一般來說,實施 GMP 的動機不外乎就是為了這四個目的:其一,因應《粧安法》內所謂的優良製造之「檢查」;其二,應客戶之要求;其三,希望藉此提升業務競爭力成功率;其四,為了品質與企業永續。動機不同,作法不同,當然結果就南轅北轍了。

此外,很多人會把 GMP 當作是一個「技術性問題」來處理,而這一點即可從相關的 培訓與驗證內容便略能得知。故鮮有工廠能在導入 GMP之初,就能真正地將之視為一個「管理系統」來著手。不可諱言的,狹義 GMP 的核心的確是在於「品管技術」。然而,品管的能力和能量固然重要,亦不可或缺,但若要讓 GMP 能發揮「管理」效益,那必須箭指核心地處理其在「管理層次」的議題。因此,每每在遇到 GMP之 相關疑問時,首要之務便是釐清問題的屬性與本質,其究竟是「管理議題」,還是「品質議題」,如此才能有機會釜底抽薪地解決之,而不再 「腳痛醫腳」地治標而不治本,或甚至「頭痛醫腳」地劃錯重點了。

另外,GMP 的導入與實施一定以「加法」開始並以「減法」收斂之。因此在這整個過程中去學習與建立「減法」的能力,去蕪存菁,才能讓 GMP 內化並能持續運行,並逐步地呈現出管理效益。切記,只有簡單的系統才有辦法持續運作,越複雜的系統就越容易出錯,甚至被棄而不用。而簡化系統的知能便是一項企業智慧,而且只能在「做中學」的試誤過程中累積,並無法便宜行事地以抄襲、移植或複製而得。當然,不「做」就永遠無所「得」。奉勸以「品質」自居的廠商們,千萬不要讓 GMP 落得僅是一個「自欺欺人」的圖騰。

此次邀約會談者之母公司有經營其自有品牌,即使法規有免除委託代工者建立 PIF 之責,但侯博仍強烈建議該廠商循序並務實地累積製作 PIF 的知識與能力,為其品牌產品創造市場先機,並藉此能更深入瞭解並掌握產品品質內涵,進而邁向追求卓越與永續經營的道路。

小編與侯博皆認為該廠的優勢是有一個既有心且年輕的經營團隊,主事者們也願意誠實面對GMP系統的盲點,亦有心栽培願意投入的團隊成員,是個深具有潛力與生命力的公司。此外,各部門之提問皆出自於實務,或是外訓時之疑慮,除皆能述明問題外,亦有解決問題之企圖,即使面對侯博比較直接的提問,亦皆能詳實以應對,令整個討論過程非常的積極正向,並讓侯博能在有限的時間內順利地提供相應的建議。

切記,侯博自有職業倫理之分紀,所以無須把侯博當外人,在會談時越能開誠布公,就越能真正地幫到彼此。

raw-image

以上,若有想要報名參加「侯博趴趴走」的廠商,也請趕快填寫報名表單唷,希望您就是下一個與侯博對話的朋友呢 ~



留言
avatar-img
大可侯的沙龍
29會員
13內容數
臺灣化粧品正面臨新監管制度的關鍵──《化粧品產品資訊檔案管理辦法》已正式施行、《化粧品衛生安全管理法》的陸續生效,即本專題會討論到的「化粧品安全評估」與「化粧品品質」。
大可侯的沙龍的其他內容
2022/06/04
古有明訓:「不知史,絕其智;不讀史,無以言」。 這次就以監管「特定用途化粧品」的史末作為發想起點,試著將台灣過往對「一般化粧品」的監管沿革作個簡單的整理,這事若再不做,應該很快就會在集體記憶裡消失了。 接下來的故事,您就身在其中了,那就請您接棒,繼續地寫下去囉 ~
Thumbnail
2022/06/04
古有明訓:「不知史,絕其智;不讀史,無以言」。 這次就以監管「特定用途化粧品」的史末作為發想起點,試著將台灣過往對「一般化粧品」的監管沿革作個簡單的整理,這事若再不做,應該很快就會在集體記憶裡消失了。 接下來的故事,您就身在其中了,那就請您接棒,繼續地寫下去囉 ~
Thumbnail
2022/03/19
該份報告在編排上極易造成閱讀上的困難,例如:其將「AUC」的單位直白地寫作「ng/mL.h」,便很容易造成演算上的誤解。宜在文章內將「AUC」的單位裡寫成「ng∙mL^-1∙h」則比較清楚明白。 但因NoG已建議所以數值皆僅取2位有效位數,故便以0.093 mg再進行後續的推算。
Thumbnail
2022/03/19
該份報告在編排上極易造成閱讀上的困難,例如:其將「AUC」的單位直白地寫作「ng/mL.h」,便很容易造成演算上的誤解。宜在文章內將「AUC」的單位裡寫成「ng∙mL^-1∙h」則比較清楚明白。 但因NoG已建議所以數值皆僅取2位有效位數,故便以0.093 mg再進行後續的推算。
Thumbnail
2021/12/06
要如何能讓「加速性試驗」擺脫「自圓其說」或「自欺欺人」的窠臼作法呢? 首先在「品質作業」的態度上,一定要面對與處理「不求甚解」與「得過且過」的陋習。而在作法上,可嘗試著以並行的「品管計畫」,意即以「上市後品質變化趨勢」,來驗證或調整「加速性試驗」的內容。 其實「加速性試驗」推論的邏輯非常簡單直白,即
Thumbnail
2021/12/06
要如何能讓「加速性試驗」擺脫「自圓其說」或「自欺欺人」的窠臼作法呢? 首先在「品質作業」的態度上,一定要面對與處理「不求甚解」與「得過且過」的陋習。而在作法上,可嘗試著以並行的「品管計畫」,意即以「上市後品質變化趨勢」,來驗證或調整「加速性試驗」的內容。 其實「加速性試驗」推論的邏輯非常簡單直白,即
Thumbnail
看更多
你可能也想看
Thumbnail
債券投資,不只是高資產族群的遊戲 在傳統的投資觀念中,海外債券(Overseas Bonds)常被貼上「高資產族群專屬」的標籤。過去動輒 1 萬甚至 10 萬美元的最低申購門檻,讓許多想尋求穩定配息的小資族望而卻步。 然而,在股市波動劇烈的環境下,尋求穩定的美元現金流與被動收入成為許多投資人
Thumbnail
債券投資,不只是高資產族群的遊戲 在傳統的投資觀念中,海外債券(Overseas Bonds)常被貼上「高資產族群專屬」的標籤。過去動輒 1 萬甚至 10 萬美元的最低申購門檻,讓許多想尋求穩定配息的小資族望而卻步。 然而,在股市波動劇烈的環境下,尋求穩定的美元現金流與被動收入成為許多投資人
Thumbnail
透過川普的近期債券交易揭露,探討債券作為資產配置中「穩定磐石」的重要性。文章分析降息對債券的潛在影響,以及股神巴菲特的操作策略。並介紹玉山證券「小額債」平臺,如何讓小資族也能低門檻參與海外債券市場,實現「低門檻、低波動、固定收益」的務實投資方式。
Thumbnail
透過川普的近期債券交易揭露,探討債券作為資產配置中「穩定磐石」的重要性。文章分析降息對債券的潛在影響,以及股神巴菲特的操作策略。並介紹玉山證券「小額債」平臺,如何讓小資族也能低門檻參與海外債券市場,實現「低門檻、低波動、固定收益」的務實投資方式。
Thumbnail
解析「債券」如何成為資產配置中的穩定錨,提供低風險高回報的投資選項。 藉由玉山證券的低門檻債券服務,投資者可輕鬆入手,平衡風險並穩定財務。
Thumbnail
解析「債券」如何成為資產配置中的穩定錨,提供低風險高回報的投資選項。 藉由玉山證券的低門檻債券服務,投資者可輕鬆入手,平衡風險並穩定財務。
Thumbnail
相較於波動較大的股票,債券能提供固定現金流,而玉山證券推出的小額債,更以1000 美元的低門檻,讓學生與新手也能參與全球優質企業債投資。玉山E-Trader平台即時報價、條件式篩選與清楚的交易流程等特色,大幅降低投資難度,對於希望分散風險、建立穩定現金流的人來說,玉山小額債是一個值得嘗試的理財起點。
Thumbnail
相較於波動較大的股票,債券能提供固定現金流,而玉山證券推出的小額債,更以1000 美元的低門檻,讓學生與新手也能參與全球優質企業債投資。玉山E-Trader平台即時報價、條件式篩選與清楚的交易流程等特色,大幅降低投資難度,對於希望分散風險、建立穩定現金流的人來說,玉山小額債是一個值得嘗試的理財起點。
Thumbnail
廠商基本資料(Site Master File, SMF)是指一份包含廠商運作基本資料的文件,其中記錄了廠商的組織架構、設施設備、製造流程、人員資格、品質控制、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容。SMF是一份重要的文件,可以幫助廠商確保產品的品質和符合規範。 SMF是GMP(Good Manu
Thumbnail
廠商基本資料(Site Master File, SMF)是指一份包含廠商運作基本資料的文件,其中記錄了廠商的組織架構、設施設備、製造流程、人員資格、品質控制、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容。SMF是一份重要的文件,可以幫助廠商確保產品的品質和符合規範。 SMF是GMP(Good Manu
Thumbnail
這幾年客戶對品質要求越來越高了,這份 guideline 就是他們的一個大咖客戶給的,每個新機種都會進行 Golden Line 評估,定期稽核也是用這張評分表打分數,所有相同類型供應商們都要通過考核才有機會拿訂單。
Thumbnail
這幾年客戶對品質要求越來越高了,這份 guideline 就是他們的一個大咖客戶給的,每個新機種都會進行 Golden Line 評估,定期稽核也是用這張評分表打分數,所有相同類型供應商們都要通過考核才有機會拿訂單。
Thumbnail
生產主管的職責 a) 為獲得要求的品質,應確保該等產 品依適當的文件生產與儲存; b) 核准與生產作業有關的指令,並確 保其嚴格的實施; c)確保生產紀錄已由經授權的人員 評估與簽章; d)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養; e)確保已完成適當的確效; f)確保其部門的人員已執行所要求
Thumbnail
生產主管的職責 a) 為獲得要求的品質,應確保該等產 品依適當的文件生產與儲存; b) 核准與生產作業有關的指令,並確 保其嚴格的實施; c)確保生產紀錄已由經授權的人員 評估與簽章; d)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養; e)確保已完成適當的確效; f)確保其部門的人員已執行所要求
Thumbnail
在西藥藥品優良規範中,製藥品質系統規範,應確保下列事項 : a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成,以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品; b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理; c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求; d)生產和管制作業應予清楚界
Thumbnail
在西藥藥品優良規範中,製藥品質系統規範,應確保下列事項 : a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成,以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品; b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理; c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求; d)生產和管制作業應予清楚界
Thumbnail
我們可以利用這些邏輯應用在企畫書、讀書計畫、等等,本質來說這些都是目標設定的學問。另外,操作者也需要完全理解作業流程的方向以及具體的操作,操作者本身也需要定時進修,掌握技術之外,也需要適時反應標準作業流程的問題,或是需要更深入了解設計的意義。不論任何框架,其目的都是要讓理想更具體的能夠執行。
Thumbnail
我們可以利用這些邏輯應用在企畫書、讀書計畫、等等,本質來說這些都是目標設定的學問。另外,操作者也需要完全理解作業流程的方向以及具體的操作,操作者本身也需要定時進修,掌握技術之外,也需要適時反應標準作業流程的問題,或是需要更深入了解設計的意義。不論任何框架,其目的都是要讓理想更具體的能夠執行。
Thumbnail
跟軟體最大不同的是,你需要面對工廠,這是做硬體絕對繞不開的一環,大家對工廠的印象是又髒又熱,噪音大灰塵多;乾淨的環氧地板,很多機器手臂的裝配線,加上幾十年工夫的老職人? 我們從以下幾點看生產實務 1.工廠架構及日常營運 2.廠長的工作 3.判斷工廠能力的指標
Thumbnail
跟軟體最大不同的是,你需要面對工廠,這是做硬體絕對繞不開的一環,大家對工廠的印象是又髒又熱,噪音大灰塵多;乾淨的環氧地板,很多機器手臂的裝配線,加上幾十年工夫的老職人? 我們從以下幾點看生產實務 1.工廠架構及日常營運 2.廠長的工作 3.判斷工廠能力的指標
Thumbnail
藥廠裡有各式各樣的文件,主要可分為兩大類:指令類與報告類,指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等;報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考,甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。
Thumbnail
藥廠裡有各式各樣的文件,主要可分為兩大類:指令類與報告類,指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等;報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考,甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。
Thumbnail
「使命」必須要有高度、廣度,和時間的跨度,才能為目標、策略、績效指標,指出明確的內容與方向;有了宏觀的使命與願景,才不會一味追求短期效應,進而開始考慮中長期的目標、策略和指標,化危機為轉機。
Thumbnail
「使命」必須要有高度、廣度,和時間的跨度,才能為目標、策略、績效指標,指出明確的內容與方向;有了宏觀的使命與願景,才不會一味追求短期效應,進而開始考慮中長期的目標、策略和指標,化危機為轉機。
追蹤感興趣的內容從 Google News 追蹤更多 vocus 的最新精選內容追蹤 Google News