退伍之後其實對接下來的日子該怎麼過有點茫然，不過機運就是這麼有趣，當宇宙聽到你要休息的時候，他就會把適合你的機會放到面前。因緣際會透過大學同學的介紹，來到台北並且重新拾起離心管、微量分注器，帶起手套坐到了既陌生又充滿熟悉感的生物安全操作櫃(Biosafety cabinet, 簡稱BSC)前...…
我，成了一位副研究員，經歷過檢驗人員、製程優化開發、主管機關查核、生產排程、新人教育訓練。打破我對為生命科學、生物科技從業人員的想像，原來不光是只有做實驗，而是透過實驗技巧、技術當作敲門磚，敲進產業經營的偉大航道冒險。
進到潔淨室原來不是穿實驗衣走進去就好
擔任一個生物技術從業人員，最基本的要求，就是無菌操作的穩定性了。但是在開始操作之前，其實在生技公司的研發和生產單位，其實都有嚴格的人員進出管制，也有人員著裝規範需要遵守。最基本的要求，就是穿著實驗長袍、配戴髪罩或是帽套、戴上口罩和手套，有些更嚴謹的甚至會要求人員先將原本的衣服更換成廠內服裝和靜電鞋，才繼續穿戴實驗服裝進入研究區域。
這些順序和觀念大多是在研究所的時候沒有被傳遞清楚，分享一下這些流程，希望能幫助新鮮人能夠在教育訓練前就有一些觀念，可以快速進入狀況和通過考核，真的進到研發場所。
首先，要先注重個人衛生清潔!!
無論是哪種生物技術產業，都要盡可能避免因為人員造成的交叉環境汙染，而身為在這樣場域工作的人員，更需要有這樣的觀念。
- 指甲長度不建議過長：我們在工作的時候經常會需要穿戴乳膠手套，有的場域甚至需要穿戴2~3層，所以如果指甲過長的話很容易會造成手套破裂，讓自己暴露在生物汙染的風險之外，也會造成操作的不便。
- 這點對男生來說本來就是該注重的自我形象，但對女生來說就比較吃虧了，如果有做彩繪指甲的習慣，當然可以避免是最好，但若還是想要做的話，建議還是選擇長度不要太長和太尖造型。
- 如果有身體不適，建議立即回報給主管或者是生產管理人員：身體不舒服的時候，我可能會有咳嗽、打噴嚏或是精神不佳的情況，都可能會造成操作失誤、環境汙染等等風險。所以將自身狀況回饋給主管，看看能不能協調由其他同仁進行操作；若是不行的話至少我們做到先行通報。
洗手，保護自己也保護環境
內外夾弓大力腕、濕搓充捧擦~這兩個洗手口訣，相信在COVID-19的時期已經深深的烙印進很多人腦海中。而我們在研發空間的一切作業，非常高度依賴我們的雙手來操作，所以在進入場區的時候就要先做好手部的清潔，這裡要特別提醒如果需要進入BSC操作的話，請一併連同手臂也清潔，因為我們在BSC操作的時候，會將整個前臂伸入操作台內進行操作，而BSC內的環境經過設計可以維持無菌性，因此將前臂也刷洗清潔，也可以減少操作時來自人員的汙染風險。
💊 製藥廠的神秘空間：什麼是「潔淨區」與「級區」？
你知道嗎？一顆你吃下肚的藥，其實可能是在一個比無塵室還要乾淨的環境裡製造出來的！這不只是為了看起來專業，而是關乎我們的「健康與安全」。今天我想以一位研發工程師的角度，帶大家一起認識製藥產業中兩個很重要的名詞：潔淨區（Cleanroom） 和 級區（Grade Area）。
🧼 什麼是「潔淨區」？——打造沒有灰塵、沒有細菌的環境
「潔淨區」的英文是 Cleanroom，意思就是一個控制得非常乾淨的空間。它的任務，是為了保護我們製造出來的藥品不要受到污染。
想像一下：如果你在廚房煮一碗湯，旁邊有灰塵飛進來、甚至蟲子跑進湯裡，這碗湯你敢喝嗎？製藥也是一樣，尤其是像眼藥水、打進身體的注射劑這類「無菌藥品」，任何一點點污染都有可能造成感染或副作用。
因此，製藥廠裡會設計潔淨區，並有以下特點：
- 使用高效濾網（HEPA Filter）過濾空氣，移除微粒與細菌
- 室內氣流有規劃，例如「單向流」設計讓空氣不會亂跑
- 溫濕度與壓力受到嚴格控制
- 人員進入前要著無塵衣、防護帽、口罩、鞋套，像變身成太空人
- 所有設備、牆面、地板都要是不容易藏灰塵且易清潔的材質
這樣的空間不只乾淨，更是「可控」的。根據台灣的GMP（良好製造規範）與國際的PIC/S指引，潔淨區的維護與記錄，都要非常嚴謹。
📘 法規怎麼說？給有興趣深入了解的你
台灣製藥工廠的潔淨區設計與管理，主要依據以下法規：
- 衛福部 TFDA 的 GMP 規範
- PIC/S GMP 指南（尤其是附錄 1：無菌製劑製造）
- 國際間也參考 ISO 14644-1（潔淨室標準）
如果想進入生技產業工作，了解這些基本原則會很有幫助！
🧑🔬 潔淨區與級區，是製藥人的第一道守門員
作為研發工程師，我在職涯中最深刻的體會就是：「真正的品質，是從環境管理開始的。」不論是設計配方、製程開發，或是GMP生產，一切的根本就是——讓污染無處可藏。
