如何以「品管計畫」掌握品質變化趨勢（轉）

（續「承」）...

從企業經營的角度而言，任何無效或不到位的品質工作，做了比不做還糟。因為品質工作本身就是一項昂貴的成本，若所獲之結果模稜兩可，以致於無法依此做出適當的決策，那麼對企業來說就是瞎忙，空轉虛耗，當然就是「做了比不做還糟」。

此外，所有品質工作一定要清楚地知道為何要做，目的為何? 這樣做能達到目的嗎? 有了這般思辯的過程，品質工作才會有意義，方能具效益。

那麼我們就試著以「為何要做加速性試驗」這個課題來練習一下。

您是否思考過為何要做「加速性試驗」呢?「加速性試驗」亦常被稱為「苛酷試驗」，其目的非常單純，就是想要瞭解產品到底能「撐多久」。「撐」甚麼呢?「撐」過嚴峻的物流情境，例如：在貨輪上那層層堆疊的封裝貨櫃中，或在飛機貨艙中的棧板上，或是在海關放行前的這一段不算短的時間，亦或是在運途或物流過程中所經歷的各式顛頗情境，路況不良或被重摔碰撞等；在屆臨保存期限前，「撐」過那一段還沒被青睞的日子，例如：在各通路的倉儲中，或是在各通路間的物流過程中，亦或是在售架上等待被結帳那段時間；在屆臨使用期限前，「撐」那一段被使用者粗魯對待的日子。

試想以上這些描述，真的能被您現行的「加速」方式所「模擬」嗎? 這是第一個疑問。

此外，「加速」的原理主要還是基於化學反應速率會被溫度所影響，溫度越高，反應速率越快，故常以提高溫度的方式來加快造成「製劑」變質的化學反應；高、低溫都會影響到「製劑」的安定性，尤其是「含水製劑」，高、低溫都會改變水分子與其他分子間好不容易建立起來的動態平衡，進而造成了「製劑」的不穩定；不斷循環地變換溫度則更加劇了其之影響。故在「加速性試驗」中所設定的溫度與時間，便是挑戰「製劑」之安定性的試驗條件，並在經歷挑戰的過程中或結束後，測試並掌握規格的變化狀況，來推測該「製劑」之安定性的「極限」何在，再以該「極限」推論該「產品」的「壽命」…

是的，您沒看錯，我也沒寫錯，【用「製劑」之安定性推論「產品」的「壽命」】，這是常見的做法。但「製劑」與「產品」畢竟是不一樣的狀況，因為「產品」另外多了「內包材」這項變因。若是以「製劑」狀態進行「加速性試驗」，那當然不足以代表「產品」，那又怎麼能據以充分地推論「產品壽命」呢? 若是以「產品」狀態進行，那就要看在試驗過程中是否有去檢驗那些可以反映出「內包材」影響的項目，若沒有，那又怎麼看得到「內包材」的影響呢? 又怎麼去推論「產品壽命」呢? 這是第二個疑問。

通常企業內的「加速性試驗」的條件很「單一」，或很「標準」。用一組試驗條件去挑戰各種不同類型的「產品」（或常是「製劑」），再以「二分法」邏輯來論定「產品」（或其實是「製劑」）的「期限」，並試圖得到預設的唯一結論。對於這樣「苛酷」的描述，看起來有沒有很熟悉呢? 您真的認為不同類型的「產品」（或常是「製劑」）在用同一套方式測試後，應該會獲得一致的結論? 要不是那個「想得到的結論」過於攏統模糊，或是那些所謂不同類型的「產品」（或常是「製劑」）其實非常相似，否則就是這個推論用的「神邏輯」很有問題。這是第三個疑問。

（未完待續）

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