製藥產業的連續製造

11月的時候，因工作業務上的需求，去上了由經濟部產業發展署所主辦的「國際智慧化連續製造研討會」。

研討會的內容，主要為連續製造的由來以及目前醫藥產業在連續製造運用的現況。

相關法規部分，則有食品藥物管理署的技正來為大家進行ICH Q13 的簡介，最後，則由廠商GEA介紹目前連續製造的相關設備及運用，其實就是工商服務時間啦。

話說，當天還遇到了十幾年不見的實驗室學姐，敘舊聊聊彼此的近況，算是這次參加研討會的小彩蛋吧!

研討會開始，先介紹什麼是連續製造。簡單的說，就像是汽車的生產線，一台接著一台待組裝的車子從產線第一站開始進行組裝，直到最後一站完成整台車的組裝，過程中會持續不斷的移動到下一個組裝站點進行作業，中間除了發生意外情況外產線並不會停下來，這就是所謂的連續製造。

醫藥產業傳統的生產方式則稱為批次生產。也就是每一次生產時都是使用固定量的原物料，依照固定的生產製造程序進行生產作業，產出的也是固定數量的產品。

兩者在生產方面有什麼差別呢?差別在於如果要製造大量的商品時，連續製造的方法只要拉長生產時間即可，也就是把原物料持續不斷的投入產線，產線就可以持續不斷的連續產出產品。

但是批次生產時，每一批所產出的產品數量是固定的，如果要在相同的時間內有更多的產出，就只能進行製程放大。也就是把每批投入的原物料用量增加，這樣就可以每批生產時產出更多的產品。

雖然聽起來很簡單，但是實際上進行時，你會遇到需要更換大設備，需要更大的場地來容納這些大設備，也需要更大的水電基礎設施來維持生產運作，設備變大變多，也意味著需要更多的人力來進行生產作業，每一項投入都是成本的提升以及實際運作狀況的考驗。

那為什麼現在國際上各大藥廠都要朝連續製造發展?其中最實際的就是剛剛說的成本問題。每次生產時，使用大量原物料、大型設備以及大量的操作人力，這些生產成本，一般國家是拚不過有原物料產出以及大量便宜人力的國家。所以只能朝技術及知識密集的生產方式發展，也就是連續生產，以便與其他國家的藥廠進行商業對抗。

另一方面，除了生產成本的考量，還有維持供應鏈穩定以及國家安全的議題。

供應鏈穩定為什麼重要?大家應該對於疫情剛開始時，一罩難求的現象仍記憶猶新吧?供應鏈斷掉除了廠商買不到原物料進行生產，出貨賺錢外，消費者也買不到產品，可以說是雙輸的局面。

供應鏈中斷，嚴重一點的就會影響到國家安全。像是藥品如果供應鏈中斷無法取得的話，相關疾病的病人就無法得到即時的醫治，影響病人的醫療。如果是大型傳染病的情況，則會影響整個社會的正常運作，影響到國家安全。

所以說，目前歐美的藥廠，紛紛開始從傳統的批次生產轉型為連續製造，以因應上述問題可能造成的營運衝擊。

那台灣的廠商該如何轉型為連續製造?轉型的時候會碰到那些問題?該如何解決?

首先，連續製造需要對相關技術的掌握及運用，必須要有專業的人才。

還有，關於設備供應商，本土供應商的專業技術能力可能會有所不足，但是外國供應商有時候支援等待時間或供料等待時間可能會長到天荒地老，延誤了商機。

再來，就是廠商對於法規的熟悉度及運用問題，以及政府監管部門的支持及配合度高低情形，將會影響轉型的推進速度。

最後，就是基本的黃白之物了。雖然說談錢俗了，不談錢又傷感情啊。

關於硬實力的部分，本土廠商可能暫時無法著墨太多，那就先把目光焦點放在軟實力的厚植上吧。

本土廠商可以先關注於先進技術，製程改良及優化，先為轉型做準備。

接著就是過程中的專業人才培養。必須要有足夠專業且足夠多的人才，才有辦法解決技術及知識密集的相關需求，以及對法規正確的理解與解讀。

雖然轉型之路漫長且困難重重，但是對於家中沒礦的人來說，也只能繼續走下去，大家互相扶持求進步。