會有快速安全的疫苗嗎？
一般疫苗或藥物的研發
在通常情況下，如果想完成新藥前期開發，往往需要花費 【1~10 年】。這期間，研究人員不僅要尋找各種有療效的化合物，還要逐一確認試劑和反應序列。
但完成研究開發還不夠，之後新藥還需要進行臨床試驗和上市審批，又會耗費數年。總體來看，每個新藥從開始研發到最終上架，基本耗時都在 10 年以上，還有數十億美元的花費。所以大部分時候，如果人類遇到從未見過的新病，往往要等待數年才會看到特效藥問世，在這段時間，病人也只能靠現有藥物抑制病情。
研發在加速了
我們人類的技術研發進步了，以前最耗時間去篩檢出，有效的藥物或疫苗的時間縮短了。
尤其是人類傳染病，反覆的出現，尤其是病毒🦠：🦠
舉例來說：從病毒🦠基因🧬定序，科學家完全充分暸解這個病毒🦠底細，一直到可以第一期開始臨床試驗的時間：
SARS冠狀病毒🦠：需約20個月
H5N1 流感病毒🦠：需約11個月
H1N1流感病毒🦠：需約5個月
茲卡病毒🦠：需約4個月
冠狀病毒🦠家族的疫苗
從宣布大爆發，直至第一個臨床試驗的時間
SARS 病毒🦠 ( 近2 年)
2003年開始爆發，也是過了【20個月】，約在2005才有第一個疫苗臨床試驗
MERS病毒🦠 ( 近2 年)
2014年開始爆發，約在2016年的2月，才開始有第一個疫苗臨床試驗
COVID19 病毒🦠 ( 近1個月)
2020年3月11日日，宣布大爆發，3月16日開始申請第一期臨床試驗，4月10日，人類第一支COVID19 病毒🦠疫苗注射入人體。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04392219
大家開始疑惑：那麼快啊？
【在疫情大流行下】很多東西變加速，變快，因為疫情下已經是全球大量的生命死亡，還不用提那些留下的後遺症的病人呢！
1.AI 加速藥物研發 其實一支好的疫苗研發，主軸不是在於多快多慢。正如上面所說的我們人類的技術研發進步神速了，以前最耗時間去篩檢出，有效的藥物或疫苗的時間縮短了。
舉例來說：AI 加速了藥物研發
理想情況下，如果能將藥物前期研發流程交給電腦，省掉重複性工作，理應能縮短新藥上市的時間，甚至可降低不少研發成本。
Exscienta 公司 也表示，他們在研發新藥時，就使用AI 主動學習演算法，讓電腦獲得比傳統流程更快的辨識速度。這使研究人員只需測試約 350 種化合物，就能篩選出新藥的最佳化學結構，候選數量僅之前的五分之一。
最終，新藥的研發時間也進一步縮短至 12 個月，且藥效比目前市面同類產品更好，持續時間更長。
2.緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA） 很多的國家，面對大流行下，紛紛動用了緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），因為這樣可以縮短審核時間，或讓不同階段的試驗，也能同步進行，這加速了疫苗問世。
美國防疫專家，佛奇也表示，以往疫苗研發生產，速度不會這麼快，但是美國政府這次投入大量資金，疫苗只要進入【臨床二期】或【三期初期】，就會開始量產，大量使用了。
所以，只要試驗在12月或明年1月證明疫苗具有效力，那時就已經生產出大量疫苗。
這是緊急應變的措施，
在確定藥物疫苗的安全性和劑量，就即刻進入【安全性/有效性】的評估。
幾乎跳過了【評估性試驗】，縮短了常規路經。但是「安全，有效」，仍然是最基本的訴求（如下圖）
時間，不是疫苗生產的主軸
9月8日，國際期刊新英格欄 ( NEJM ) 發表一篇COVID19 疫苗的文章，其開宗名義的第一段寫著：“When Will We Have a Vaccine?” — Understanding Questions and Answers about Covid-19 Vaccination
“一個安全，有效和可用的COVID19 疫苗，是由【科學研究數據】証明的，而不是由月曆上的日期去決定的”
文中提到，一般民眾或媒體，會陷入時間競賽，是研發疫苗的成功主要原因，這是大錯特錯的。専家的定可能會有所不同，我們要求的「安全，有效」，才是研發的主軸。
人體試驗用藥不良反應通報
任何人體試驗，有任何疑用藥不良反應，得有其通報機制。即使在臺灣也是如此的。
依據台灣行政院衛生署藥品優良臨床試驗規範（GCP）：「人體實驗如有嚴重不良事件發生時，應立即通知試驗委 託者，人體試驗委員會、醫療機構首長和中央衛生主管機關，並對受試驗者採取適當的保護措施。」
一、凡受試驗者使用研究用藥期間所發生的任何不良事件應通報行政院衛生署及醫院人體試驗審查委 員會。
若發生嚴重不良反應事件，應七天內通報衛生署。
二、醫院為保障受試驗者之個人權益，有關不良事件應經人體試驗審查委員會評估及備查。
三、所有臨床試驗若發生嚴重不良反應，計畫主持人應向人體試驗審查委員會提出報告。
全球受試者都需要被保護
而這次的阿斯利康制藥(AstraZeneca)也表示，公司的"人體實驗標准審核程序"導致了臨床試驗必需暫停，以便檢視與安全性相關的數據。
這個完全是全球各界的一貫政策，為了「病人的安全第一」，我們如"在臨床試驗中，一旦出現潛在的、尚未能解釋的疾病征狀，就會啟動這樣的常規做法
這就是「安全」把關，而不是一味追求快速的疫苗生產，這個就是醫療倫理道德中的【不允傷害】“Do not Harm”的原則。
快速安全的疫苗
來自於
- AI 科技快速發展
- 動用了緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）
- 持續的「安全性/有效性」評估
- 受試者保護/不良反應通報
疫苗 絕不是由【日期】决定了生產、而由【科學】數據决定了生產... 來源：
“When Will We Have a Vaccine?” — Understanding Questions and Answers about Covid-19 Vaccination. September 8, 2020. DOI: 10.1056/NEJMp2025331
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其實一支好的疫苗研發，主軸不是在於多快多慢。正如上面所說的我們人類的技術研發進步神速了，以前最耗時間去篩檢出，有效的藥物或疫苗的時間縮短了。
舉例來說：AI 加速了藥物研發
理想情況下，如果能將藥物前期研發流程交給電腦，省掉重複性工作，理應能縮短新藥上市的時間，甚至可降低不少研發成本。
Exscienta 公司 也表示，他們在研發新藥時，就使用AI 主動學習演算法，讓電腦獲得比傳統流程更快的辨識速度。這使研究人員只需測試約 350 種化合物，就能篩選出新藥的最佳化學結構，候選數量僅之前的五分之一。
最終，新藥的研發時間也進一步縮短至 12 個月，且藥效比目前市面同類產品更好，持續時間更長。
2.緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA） 很多的國家，面對大流行下，紛紛動用了緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），因為這樣可以縮短審核時間，或讓不同階段的試驗，也能同步進行，這加速了疫苗問世。
美國防疫專家，佛奇也表示，以往疫苗研發生產，速度不會這麼快，但是美國政府這次投入大量資金，疫苗只要進入【臨床二期】或【三期初期】，就會開始量產，大量使用了。
所以，只要試驗在12月或明年1月證明疫苗具有效力，那時就已經生產出大量疫苗。
這是緊急應變的措施，
在確定藥物疫苗的安全性和劑量，就即刻進入【安全性/有效性】的評估。
幾乎跳過了【評估性試驗】，縮短了常規路經。但是「安全，有效」，仍然是最基本的訴求（如下圖）
時間，不是疫苗生產的主軸
9月8日，國際期刊新英格欄 ( NEJM ) 發表一篇COVID19 疫苗的文章，其開宗名義的第一段寫著：“When Will We Have a Vaccine?” — Understanding Questions and Answers about Covid-19 Vaccination
“一個安全，有效和可用的COVID19 疫苗，是由【科學研究數據】証明的，而不是由月曆上的日期去決定的”
文中提到，一般民眾或媒體，會陷入時間競賽，是研發疫苗的成功主要原因，這是大錯特錯的。専家的定可能會有所不同，我們要求的「安全，有效」，才是研發的主軸。
人體試驗用藥不良反應通報
任何人體試驗，有任何疑用藥不良反應，得有其通報機制。即使在臺灣也是如此的。
依據台灣行政院衛生署藥品優良臨床試驗規範（GCP）：「人體實驗如有嚴重不良事件發生時，應立即通知試驗委 託者，人體試驗委員會、醫療機構首長和中央衛生主管機關，並對受試驗者採取適當的保護措施。」
一、凡受試驗者使用研究用藥期間所發生的任何不良事件應通報行政院衛生署及醫院人體試驗審查委 員會。
若發生嚴重不良反應事件，應七天內通報衛生署。
二、醫院為保障受試驗者之個人權益，有關不良事件應經人體試驗審查委員會評估及備查。
三、所有臨床試驗若發生嚴重不良反應，計畫主持人應向人體試驗審查委員會提出報告。
全球受試者都需要被保護
而這次的阿斯利康制藥(AstraZeneca)也表示，公司的"人體實驗標准審核程序"導致了臨床試驗必需暫停，以便檢視與安全性相關的數據。
這個完全是全球各界的一貫政策，為了「病人的安全第一」，我們如"在臨床試驗中，一旦出現潛在的、尚未能解釋的疾病征狀，就會啟動這樣的常規做法
這就是「安全」把關，而不是一味追求快速的疫苗生產，這個就是醫療倫理道德中的【不允傷害】“Do not Harm”的原則。
快速安全的疫苗
來自於
- AI 科技快速發展
- 動用了緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）
- 持續的「安全性/有效性」評估
- 受試者保護/不良反應通報
疫苗 絕不是由【日期】决定了生產、而由【科學】數據决定了生產... 來源：
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