文件製作
閱讀時間約 2 分鐘
千萬不能因為簡便而犧牲的藥品品質。
藥廠裡有各式各樣的文件，主要可分為兩大類：指令類與報告類，指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等；報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考，甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。
文件製作主要就是照著範本改，依據不同的產品特性檢驗或測試項目可能會有所不同，但大致上的方向是一樣的，有些公司會要要求寫成雙語 (中英都要)。
比較麻煩的是文件做完必須得「生效」才可以正式的進入 GMP 系統使用，所以必須要跑一個 Change control request (CCR)，要經相關單位主管們的許可，文件才能正式生效 (對了，人員也必須接受過此 SOP 的訓練才可以執行)，中間過程可能需要一改二修無限循環到主管們都認可後「正式列印出文件並簽名」交回文管，整個流程才算正式結束，但有時候你並不是單跑一份文件，有時候是相關文件一起跑，所以時程可能會拉長。要特別注意的是，CCR 有限制要在一定的期限內完成，若無法在期限內完成就必須申請展延，可以看 CCR 相關的 SOP 做確認，除自己要注意時間外，也可以請文管幫你留意一下。
文件寫完的時候先和主管確認一下內容，如果有什麼東西沒時間做的、不能做的要先拿掉在一開始就不加，後面確定沒問題再提CCR把項目加回去。畢竟在GMP體制內，加項目容易減項目很難，要想個好理由也不容易，但身為小員工，老闆說的都是對的。
對於製程相關的技術文件要特別的注意，「所有」操作步驟都要寫，現場操作員真的會照你寫的做，沒寫的就是不用做，然後做實驗確定參數的時候也盡量使用和現場一樣的設備，這樣會少走很多冤枉路。
LoMei 的第一份 GMP 文件製作，遇到了一個很 nice 的文管，手把手的教我怎麼跑完整個 CCR 流程，剛好文件是新增的儀器操作 SOP 基本上主管不太會有太大意見，只要有基本的上機、樣品配置、機台維護和驗證就可以了，所以 1 次就 PASS，但後來的幾次就沒那麼幸運了...
為什麼會看到廣告
23會員
50內容數
寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
上篇留學申請SOP撰寫原則已提及幾個基本的原則，然而我也和多數人一樣，剛開始不知從何下筆；應該寫幾段好呢？段落該怎麼安排？有很多間學校要同時申請怎麼辦？我想這些疑問對所有第一次準備申請的人都是無可避免的。也因此，我將在本文分享如何製作屬於自己的SOP模板，只需要調整一個部分，就能針對個別學校進行客製
身為食品業者，是不是覺得食品送檢很麻煩？
別擔心！
這篇文章讓你簡單7步驟，搞懂食品檢測實驗室在做什麼
如果公司有個內部規範流程，推行運轉也七八年以上，對於一個剛接此業務大概一年的人員，竟然可以在一年內被反應這樣流程有問題，希望可以有所調整，反應的單位來自於平行單位的非主管職。身為人事行政的自己，會如何處置呢?
#管理辦法的修改流程
這個也許是表層最關鍵的部分，公司內部對於管理辦法的修
進入組織工作後，我們可能會發現SOP的仰賴是一種奢望，每次辦理的情形可能都不一樣。在面對問題時，需要自己思考Plan A&Plan B，清楚描述問題，跟解決計畫。
藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
常有人問，我想任職藥廠的品管人員，我要準備什麼 ?藥廠的品管人員，簡單說就是分析專員，就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管（QC）人員所需的專業技能。在藥品製造過程中，品質控制是至關重要的一環，而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。
品管人員的工作內容包括以下項目：
檢
很謝謝藥局的組長、店長、藥師學長以及其他正職與兼職人員的指導與陪伴，能在這家藥局打下基礎是這輩子的福氣，期許自己接下來能繼續成長茁壯，用更強大的力量回饋大家。
Workflow 工作流程是什麼？怎麼進行流程規劃？跟著我們一起全面認識Workflow 工作流程的重要性，從多個方面對比分析工作流程和其它業務流程的區別，更好地一步步掌握如何規劃管理自己的專案工作！更有實際範例教學，快跟著我們一起掌握高效工作規劃！
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
上篇留學申請SOP撰寫原則已提及幾個基本的原則，然而我也和多數人一樣，剛開始不知從何下筆；應該寫幾段好呢？段落該怎麼安排？有很多間學校要同時申請怎麼辦？我想這些疑問對所有第一次準備申請的人都是無可避免的。也因此，我將在本文分享如何製作屬於自己的SOP模板，只需要調整一個部分，就能針對個別學校進行客製
身為食品業者，是不是覺得食品送檢很麻煩？
別擔心！
這篇文章讓你簡單7步驟，搞懂食品檢測實驗室在做什麼
如果公司有個內部規範流程，推行運轉也七八年以上，對於一個剛接此業務大概一年的人員，竟然可以在一年內被反應這樣流程有問題，希望可以有所調整，反應的單位來自於平行單位的非主管職。身為人事行政的自己，會如何處置呢?
#管理辦法的修改流程
這個也許是表層最關鍵的部分，公司內部對於管理辦法的修
進入組織工作後，我們可能會發現SOP的仰賴是一種奢望，每次辦理的情形可能都不一樣。在面對問題時，需要自己思考Plan A&Plan B，清楚描述問題，跟解決計畫。
藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
常有人問，我想任職藥廠的品管人員，我要準備什麼 ?藥廠的品管人員，簡單說就是分析專員，就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管（QC）人員所需的專業技能。在藥品製造過程中，品質控制是至關重要的一環，而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。
品管人員的工作內容包括以下項目：
檢
很謝謝藥局的組長、店長、藥師學長以及其他正職與兼職人員的指導與陪伴，能在這家藥局打下基礎是這輩子的福氣，期許自己接下來能繼續成長茁壯，用更強大的力量回饋大家。
Workflow 工作流程是什麼？怎麼進行流程規劃？跟著我們一起全面認識Workflow 工作流程的重要性，從多個方面對比分析工作流程和其它業務流程的區別，更好地一步步掌握如何規劃管理自己的專案工作！更有實際範例教學，快跟著我們一起掌握高效工作規劃！