文件製作

藥廠裡有各式各樣的文件，主要可分為兩大類：指令類與報告類，指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等；報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考，甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。

文件製作主要就是照著範本改，依據不同的產品特性檢驗或測試項目可能會有所不同，但大致上的方向是一樣的，有些公司會要要求寫成雙語 (中英都要)。

比較麻煩的是文件做完必須得「生效」才可以正式的進入 GMP 系統使用，所以必須要跑一個 Change control request (CCR)，要經相關單位主管們的許可，文件才能正式生效 (對了，人員也必須接受過此 SOP 的訓練才可以執行)，中間過程可能需要一改二修無限循環到主管們都認可後「正式列印出文件並簽名」交回文管，整個流程才算正式結束，但有時候你並不是單跑一份文件，有時候是相關文件一起跑，所以時程可能會拉長。要特別注意的是，CCR 有限制要在一定的期限內完成，若無法在期限內完成就必須申請展延，可以看 CCR 相關的 SOP 做確認，除自己要注意時間外，也可以請文管幫你留意一下。

文件寫完的時候先和主管確認一下內容，如果有什麼東西沒時間做的、不能做的要先拿掉在一開始就不加，後面確定沒問題再提CCR把項目加回去。畢竟在GMP體制內，加項目容易減項目很難，要想個好理由也不容易，但身為小員工，老闆說的都是對的。

對於製程相關的技術文件要特別的注意，「所有」操作步驟都要寫，現場操作員真的會照你寫的做，沒寫的就是不用做，然後做實驗確定參數的時候也盡量使用和現場一樣的設備，這樣會少走很多冤枉路。

LoMei 的第一份 GMP 文件製作，遇到了一個很 nice 的文管，手把手的教我怎麼跑完整個 CCR 流程，剛好文件是新增的儀器操作 SOP 基本上主管不太會有太大意見，只要有基本的上機、樣品配置、機台維護和驗證就可以了，所以 1 次就 PASS，但後來的幾次就沒那麼幸運了...