pH screen

閱讀時間約 1 分鐘
LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫,因為在 LoMei 案子探討這個沒意義,所以後來就直接跳過,這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗,如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
會不會有人有疑問,只要 pH 落在規格範圍內就可以不是嗎?對!但學名藥廠就是會希望一切都跟原廠一模一樣!所以,連目標 pH 都必須相同!
(在這邊的目標 pH 是指 compounding 完的 pH 值)
之前有說針劑類型處方很難做更動,但 buffer 是可以做變更其一,不過老闆通常不會讓你這麼做,他們會希望產品盡可能地接近 RLD 或 RS,不管是處方、組成甚至是 pH。因此有時候就算 pH screen 做出來某個 pH 值範圍對於藥物比較安定,但對照藥的 pH 卻不一樣時,若沒有完整的數據及論文或明確的化學機構證明,還是很難更改目標 pH 的。
大部分的產品 pH 值通常是穩定的,就算不穩定也會添加 buffer 讓它穩定,所以這時候的目標 pH 值就變得很重要了,要找到在規格規定的範圍內訂定一個最適合藥品的目標 pH。這邊或許需要比較注意的是使用安剖瓶 ampoule 為一級包材的產品,因為在完成封瓶需要用火焰燃燒,在實驗室封瓶所需的時間較長可能會影響到 pH 值,產線的時間短影響較小但還是會有些微影響,所以類型的產品可能需要多注意一下。喔!對了!有時候玻璃材質/品牌也會有一點點影響,所以... 就是... 盡量都用一樣的比較不會被找碴。


LoMei 負責的產品很悲劇,沒有 buffer,一開瓶 pH 值就開始一直掉一直掉,真的是無止盡,超可怕的!!!
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HPLC在藥廠是可以說是很實用的儀器,大部分的含量分析Assay和不純物分析Impurities都是用它來進行,既可以定量也可以定性(鑑別用)。你以為在操作上沒問題就一切沒問題了嗎?不!你忘了還有最重要的「數據分析」。
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