pH screen

LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫，因為在 LoMei 案子探討這個沒意義，所以後來就直接跳過，這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗，如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。

會不會有人有疑問，只要 pH 落在規格範圍內就可以不是嗎？對！但學名藥廠就是會希望一切都跟原廠一模一樣！所以，連目標 pH 都必須相同！ (在這邊的目標 pH 是指 compounding 完的 pH 值)

之前有說針劑類型處方很難做更動，但 buffer 是可以做變更其一，不過老闆通常不會讓你這麼做，他們會希望產品盡可能地接近 RLD 或 RS，不管是處方、組成甚至是 pH。因此有時候就算 pH screen 做出來某個 pH 值範圍對於藥物比較安定，但對照藥的 pH 卻不一樣時，若沒有完整的數據及論文或明確的化學機構證明，還是很難更改目標 pH 的。

大部分的產品 pH 值通常是穩定的，就算不穩定也會添加 buffer 讓它穩定，所以這時候的目標 pH 值就變得很重要了，要找到在規格規定的範圍內訂定一個最適合藥品的目標 pH。這邊或許需要比較注意的是使用安剖瓶 ampoule 為一級包材的產品，因為在完成封瓶需要用火焰燃燒，在實驗室封瓶所需的時間較長可能會影響到 pH 值，產線的時間短影響較小但還是會有些微影響，所以類型的產品可能需要多注意一下。喔！對了！有時候玻璃材質/品牌也會有一點點影響，所以... 就是... 盡量都用一樣的比較不會被找碴。

LoMei 負責的產品很悲劇，沒有 buffer，一開瓶 pH 值就開始一直掉一直掉，真的是無止盡，超可怕的！！！