Akili 從一開始就決定將 FDA 批准作為其商業模式的一部分。“當我們創立公司時,我們很早就投入了股份。所以從這個意義上說,我們非常像一家生物技術公司,”Martucci 說。“我們的長期模式是,數字治療行業應該擁有在除交互之外的幾乎所有方面都與藥物一樣的產品。這意味著醫生有權開處方,保險公司有權承保,就像藥物一樣。”
這是否會轉化為現實生活中注意力功能的改善尚不清楚。“對於幾乎任何事情,你都可以證明做某件事越來越多會讓你在那種事情上做得更好,但是這在多大程度上轉移到了現實世界的情況呢?” 數字平台公司 Xealth 的心理學家兼戰略合作夥伴經理 David Cooper 說,該公司將數字健康工具與電子健康記錄相結合。“真正需要關注的問題是:這些孩子真的在學校變得更好了嗎?他們是否能更好地集中註意力,能更好地調節自己的情緒?”
Martucci 說他同意產品需要在治療之外顯示出益處,這就是為什麼他的公司的關鍵試驗基於對 TOVA API 的改進來衡量療效——這是一個漫長而無聊的基於計算機的測試——而不是對遊戲本身的改進。一項使用家長報告的評估作為終點的後續研究正在進行中。
Martucci 說,與 FDA 的其他討論集中在 Akili 遊戲和試驗設計的其他新穎元素上。例如,視頻遊戲實時適應孩子的能力和進步。因此,與每顆藥丸都相同的傳統藥物不同,Akili 的視頻遊戲療法從一個“劑量”到下一個“劑量”以及從一個患者到另一個患者都略有不同。
儘管 Akili 、 Pear 和其他公司在監管方面取得了成功,但數字治療領域的一些決策者認為沒有必要都尋求 FDA 的核准。
例如,戒菸應用程序的製造商正在通過臨床試驗建立大量證據,並在沒有 FDA 批准印章的情況下通過醫療保健提供者尋找市場,2Morrow 的 Masterson 說。“我們一般都知道,健康保險計劃希望為 FDA 批准的干預措施付費——這是一個有效的觀點。然而,我們現在通過他們的健康和保健計劃獲得健康計劃的報酬,而不是朝著那個方向發展,”她說。Masterson 說,與 FDA 接洽的前景仍然擺在她的公司的桌面上,但最初並不是商業計劃的一部分。
Xealth 的 Cooper 補充說“如果你是一家公司,你最想做的就是降低運營風險。目前,數字健康領域存在很多不確定性和風險。FDA 審核固然有益和有幫助,但整個領域是新的,它會不斷的發生變化,仍然帶有不確定性,”他說。