廠商基本資料(Site Master File, SMF)-for GDP

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廠商基本資料(Site Master File, SMF)是指一份包含廠商運作基本資料的文件,其中記錄了廠商的組織架構、設施設備、製造流程、人員資格、品質控制、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容。SMF是一份重要的文件,可以幫助廠商確保產品的品質和符合規範。
SMF是GMP(Good Manufacturing Practice,良好製造規範)的一部分,是根據PIC/S GMP第三章的規定要求廠商擁有的一份文件。該文件提供了廠商內部和外部人員對於廠商生產流程、品質控制和管理體系的整體了解,同時還是管理和監控生產過程中問題和改進措施的一個工具。
廠商必須確保SMF的內容持續更新和維護,隨時符合GMP要求,並在相關機構的審查中進行提交和審核。此外,SMF也是廠商與監管機構進行溝通的一個重要工具,可以幫助廠商與監管機構建立信任和合作關係。
廠商基本資料 (Site Master File, SMF)建議內容:
  1. 公司基本資料
1.1 公司名稱: 1.2 營業地址: 1.3 電話號碼: 1.4 傳真號碼: 1.5 電子郵件地址: 1.6 公司網站:
2. 營業許可
2.1 營業許可證編號: 2.2 營業許可有效期: 2.3 負責人姓名: 2.4 負責人職稱:
3. 生產設施
3.1 生產場地編號: 3.2 生產場地地址: 3.3 生產場地佔地面積: 3.4 生產場地使用面積: 3.5 生產設施使用率: 3.6 生產設施狀況: 3.7 生產設施維護計劃: 3.8 生產設施清潔程序:
4. 倉儲設施
4.1 倉儲場地編號: 4.2 倉儲場地地址: 4.3 倉儲場地佔地面積: 4.4 倉儲場地使用面積: 4.5 倉儲設施使用率: 4.6 倉儲設施狀況: 4.7 倉儲設施維護計劃: 4.8 倉儲設施清潔程序:
5. 質量管理系統
5.1 質量方針: 5.2 質量管理系統編號: 5.3 質量管理系統負責人: 5.4 質量管理系統實施日期: 5.5 質量管理系統審查日期: 5.6 質量管理系統改進計劃:
6. 人員教育訓練
6.1 教育訓練計畫: 6.2 教育訓練文件: 6.3 交育訓練記錄: 6.4 教育訓練測試(驗證): 6.5 教育訓練效果評估:
7. 原料採購
7.1 原料採購政策: 7.2 原料採購供應商評估: 7.3 原料採購程序: 7.4 原料採購文件: 7.5 原料採購記錄:
8. 生產過程
8.1 生產計畫: 8.2 生產程序: 8.3 生產文件: 8.4 生產記錄: 8.5 生產變更控制程序:
9. 產品品質控制
9.1 品質控制政策: 9.2 品質控制標準: 9.3 品質控制程序: 9.4 品質控制文件: 9.5 品質控制記錄:
10. 不良事件報告
10.1 不良事件報告程序: 10.2 不良事件報告記錄: 10.3 不良事件調查程序: 10.4 不良事件改進計畫:
11. 供應鏈管理
11.1 供應鏈政策: 11.2 供應鏈評估程序: 11.3 供應鏈風險評估: 11.4 供應商監控程序: 11.5 供應商評估記錄:
12. 持續改進
12.1 持續改進政策: 12.2 持續改進計劃: 12.3 持續改進報告: 12.4 持續改進成效評估:
以上為符合PIC/S GMP第三章規定的廠商基本資料 (Site Master File, SMF) 建議內容。廠商可以依據自身的實際情況進行修改和補充,確保符合GMP規定。
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藥商的GDP(藥品優良運銷),自己來申請。
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標準作業程序書(SOP)是指為標準化管理和規範操作而編寫的文書,包括工作程序、作業指導、品質控制、檢驗要求、安全措施、清潔程序等,旨在確保作業的一致性和品質,從而達到生產安全、高效、穩定的目標。 以下是SOP的主要內容: 目的:明確說明SOP的目的和適用範圍。 引言:說明SOP的歷史背景和基本要求。
藥廠在生產過程中,可能需要進行許多變更,例如改變原料來源、修改製程、更改設備、調整規格等等。這些變更可能對產品品質、安全性、療效產生影響,因此需要對這些變更進行管制,以確保產品品質和安全性的穩定性。 變更管制是指對任何可能影響產品品質和安全性的變更,進行系統性和細致的評估和管制的過程。
藥廠研發部門是藥廠的核心部門之一,負責新藥的研發和開發。該部門主要負責以下五個方面的工作職責:製劑開發、分析驗證、臨床試驗、法規遵循和專利申請。 製劑開發:製劑開發是指將新藥化學物質轉化為可以給人或動物使用的藥劑形式。製劑開發的主要目標是確保新藥的安全性、穩定性和有效性。製劑開發需要專業的化學知識和
生產主管的職責 a) 為獲得要求的品質,應確保該等產 品依適當的文件生產與儲存; b) 核准與生產作業有關的指令,並確 保其嚴格的實施; c)確保生產紀錄已由經授權的人員 評估與簽章; d)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養; e)確保已完成適當的確效; f)確保其部門的人員已執行所要求
前面已提到,藥師、AP人員、QA在藥廠各工作(職責); 接下來談談品管(Quality Control)。 a)合適時,核准或拒用原料、包裝材 料、半製品/中間產品、待分/包裝 產品及最終產品; b)確保已執行所有必要的試驗,且相 關紀錄也已進行評估; c)核准規格、抽樣指令、檢驗方法及 其他品質管
被授權人之職責可歸納如下: a)被授權人必須確保每一批次藥品已遵循國家有效法律及依照上市 許可的要求進行製造與檢查; b)被授權人必須符合法規的資格要求,他們須在製造許可持有者指派下持續地履行其職責; c)被授權人之職責可以進行委派,但僅限於另一位被授權人。 AP人員資格 : (一)公立或經政府立
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