CRN的多角關係

根據GCP的定義，試驗主持人是試驗機構執行臨床試驗之負責人；但在實際臨床試驗當中，諸多的事務都需要仰賴試驗主持人授權執行試驗相關業務的人員，CRN的角色作為臨床試驗中被授權的一員，其實還承擔了許多授權以外的工作。下面這張圖，列出幾個CRN日常工作中常會接觸到的利益關係人(stakeholders)，以下簡單就每個角色和CRN的互動關係做進一步介紹。

CRN's connections involved in a clinical trial

• 試驗主持人

如文章開頭說的，試驗主持人是試驗案的負責人，有時候也可能同時是聘用CRN的主管。試驗主持人按GCP的規範，需符合所有主管機關規定的資格和能力，並且需提供試驗委託者、人體試驗委員會\獨立倫理委員會和主管機關最新的學經歷資料或其他相關文件來佐證其資格。不過少數的試驗主持人雖擔任主持人(白色巨塔的角力...)卻不一定會參與收案。舉凡試驗案的討論、收案、受試者的治療評估、安全性通報、文件送審、偏差事件等的討論，以及大小文件的簽署，都需要主持人的參與；但醫師通常比CRN忙碌，因此多數都需要仰賴CRN居中協助，讓上述這些流程能夠順利進行或完成。

• 試驗相關人員

根據GCP，試驗主持人應保留一份經其授權與臨床試驗相關重要職務之合格人員名單。這份名單臨床試驗叫做授權表delegation log，上面會記錄所有試驗期間參與試驗案人員的名字和簽名、他們分別被授權的責任和授權的開始和結束日期。這些人員包括但不限於試驗協同主持人、臨床試驗藥師、研究護理師、研究助理、放射科醫師、病理科醫師、心理師和注射室護理師等等。

• 院內其他部門

除了上面提到的一些試驗人員之外，CRN也可能會接觸到的相關部門，譬如病理科、檢驗醫學科、核子醫學科；感染性檢體的出口也要透過生物安全委員會申請，如果有受試者要住院給藥，也要與病房合作，一些檢查的試驗要求也要與諮詢相關科部確認執行的可行性，臨床試驗監測也可能會牽涉到病歷室和資訊室等。

• 試驗委託者/受託研究機構

依據GCP的名詞解釋，試驗委託者是指負責臨床試驗的啟動、管理與\或財務的個人、公司、機構或組織。受託研究機構則是和試驗委託者簽約的個人或機構 (商業、學術、或其他)，執行試驗委託者部份或更多與試驗相關的任務與職責。通常CRN會接觸到的角色是試驗案的專案經理、臨床試驗專員CRA(有的會依工作內容細分成On-site跟In-house CRA)、負責試驗案送審的人員、負責合約的人員、稽核人員等。

• 臨床試驗中心

目前台灣有23家臨床試驗中心，皆為通過臺灣衛生福利部醫院評鑑之教學醫院或教學醫院等級以上之醫學中心，具備符合國際ICH GCP相關規定，以提供臨床試驗所需之專業服務及協助各項試驗研究成功為目的，強化臺灣臨床試驗之發展，提升全民之健康福祉。臨床試驗中心會提供的服務可能包含臨床試驗前諮詢、進行試驗可行性評估、召募試驗計畫執行團隊、臨床試驗相關費用的報價、審查臨床試驗計畫/合約、執行臨床試驗計畫監測、稽核臨床試驗進度、管理臨床試驗計畫/經費等。CRN會參與在這些流程、過程當中，扮演臨床試驗中心與試驗委託者或受託研究機構之間的溝通橋樑。

• 人體/倫理試驗委員會

這個單位是為確保人體試驗或研究符合科學與倫理適當性，所設立的審查單位。審查委員會必須是獨立的機制，置於研究團隊之外，即機構主管階級不得兼任委員會主席或委員。委員會必須與研究當中可能獲致的利益脫勾，也不受任何影響，以維持倫理審查的客觀性。研究護理師在臨床試驗中通常會被授權試驗相關的送審以及和委員會的溝通，舉凡各類型的試驗審查、通報試驗偏差、期中報告等等的文件取簽或系統操作，都需要研究護理師的協助。

• 受試者及其家屬

臨床試驗是以人體為對象研究新的治療方法（例如新的藥物、新的醫材），因此志願參與的受試者是臨床試驗的要角，有他們的參與才能推動藥品研發的進程。受試者分為兩種，一種是健康受試者(Healthy Volunteer)，指的是沒有特定疾病的臨床試驗志願受試者，通常第一期臨床試驗會以健康受試者為主。另一種是病患受試者(Patient Volunteer)，指的是某種特定疾病的臨床試驗志願受試者，第二到第四期臨床試驗即是以病患受試者為主。當志願受試者招募到試驗案之後，研究護理師需要密切地的和受試者乃至他們的家屬保持聯繫，協助安排受試者可以在規定的時程完成檢驗檢查和回診等等各樣試驗程序；這類的醫病關係，從幾個月到數年都有，端看試驗案執行的長短。

• 試驗相關供應商

臨床試驗中往往會使用一些供應商的外包服務，來協助臨床試驗提供第三方公正獨立的數據資料，舉凡執行檢驗的核心實驗室、電子個案報告系統、上傳試驗影像的平台、電子問卷系統、IWRS隨機分派藥物的平台等等。雖說CRN遇到供應商的問題通常多半會透過委託商的CRA來協助，但現今很多供應商平台的helpdesk都有提供包括中文等多國語言的服務，因此CRN仍會有機會直接跟這些供應商進行互動。

• 快遞人員

臨床試驗期間跟試驗委託商之間有許多文件、耗材或器材等的往來，還有跟實驗室檢體的運送，都需要透過快遞人員的協助才能確保試驗進行的順暢，也是CRN工作日常一定會接觸到的角色之一。

透過與這些不同利益關係人的合作，CRN在臨床試驗中扮演了關鍵的溝通橋樑角色；CRN在試驗過程中建立的這些專業聯繫，不僅是臨床試驗成功的關鍵環節，也充分彰顯了CRN在臨床試驗中的重要性。