最近輔導幾個特殊製程的Nadcap認證,想談一下常被忽略的工作資格。
在規範中,通常會以Certification或Qualification來要求設備、工具及人員的工作資格,兩個名詞的要求都是一樣的,只是Certification著重在工作資格的核准流程,而Qualification則著重在工作能力(Competency)的考核。所有的工作資格審核的要求與流程都要以書面程序詳細規定。
設備工具的工作資格著重在其精度、範圍符合產品生產的品質要求,並能確保每次生產的品質穩定合規,有些製程甚至會要求與外部機構定期進行比對。由程式執行的自動設備還需要有程式的控管,避免未經驗證的程式執行生產。
首次驗證
依據製程規範及產品生產的要求,對設備及工具的規格驗證,包含偵測重要參數的儀表精度與範圍、作動行程的距離速度的精度等,並驗證生產的產品品質符合客戶要求。首次驗證必須有書面記錄,大多以驗收報告及首件檢驗紀錄當證明,少數製程還有其他驗證的要求,例如熱噴塗的設備必須執行16次的連續開機、試片噴塗、關機的動作,所產生的試片檢驗必須全部合格且一致。
定期維護
依據製程、設備廠商及客戶要求,建立定期維護(包含校驗)的計畫及其執行的紀錄:
維護計畫包含每項作業的執行間格,如每日工作前、每週/月/季/年等。
維護作業可以直接在記錄表單上說明,也可以用另外的程序文件,說明應包含明確的位置(可以用圖輔助)、執行的動作(例如:清潔)與儀器或工具(例如:使用異丙醇溶液)、維護後檢查的合格標準(例如:以擦拭紙擦拭後紙上無汙痕)、以及檢查不合格時的處置方法(例如:呼叫工程師處理)。
外部驗證(round robin)同時驗證設備與作業人員,只有部分製程設備需要,例如熱噴塗、材料實驗室等,驗證週期依規範規定。
維修
所有維修都需有紀錄,記錄執行的時間、項目及維修後的驗證結果,最後由執行人員簽署並押日期。對於會影響重要參數的零件維修或更換必須在程序書中明確定義,並在維修後重新執行首次驗證的項目。
軟體控管
主要的要求有:
1. 軟體及程式都要有版別。
2. 設備上執行的軟體在首次生產前必須驗證能準確執行所需要的動作。知名設備廠商提供的軟體或是國際知名的商用軟體,如Calypso, Polyworks, Verisurf, Spatial Analyzer等,通常只要有簡單的驗證紀錄即可,甚至用首件檢驗紀錄都可,若不是,特別是自行開發的軟體,需要有嚴謹的驗證程序與證明。
3. 針對工件加工的執行程式需要有程序管理,包含程式審查的流程、核准的程式版別清單、執行前確認版別及重要參數,較複雜的程式需要有密碼管制避免生產作業人員更改程式碼。
標示
1. 停用的設備工具有要有明顯的標示,如有可能還要進行隔離,例如停用的壓力表不可與其他壓力表存放在一起。
2. 需要校驗的設備工具要有校驗標籤,至少註明其ID及校驗的有效期限,校驗週期的要求依規定的優先程度,分別是客戶要求、規範要求、內部品質要求。如前面兩項沒有規定時,內部品質要求的週期通常是一年,如要超過一年應取得客戶同意。
3. Nadcap認證的設備要有明確標示,特別是廠內有非Nadcap認證但相同製程的設備。
人員的工作資格
在航空工業中,所有執行生產工作的人員(排除間接支援單位如人事行政、總務等,但包含品保)對應所有其執行的作業都必須獲得授權,工作資格的授權通常是作業工廠品保或訓練單位,依照民航法規及客戶要求制訂工作資格的審查核准的標準與程序,對工作人員完成考核後,授予工作資格並紀錄備查,而考核的要求有可能是職務,學歷、經歷、證照與訓練。學歷的要求通常在具學理需求的工作,如實驗室分析師、工程師及專業技術的教師等,大多是要求大學學歷與相關科系;而經歷的要求通常會針對技術熟練度要求較高的製程(如手動焊接)的人員及品檢/合規判讀人員。
只有合格的人員才能單獨執行工作及簽署文件,受訓中的人員僅能在合格人員的監督下作業,文件簽署後還須有合格人員的副署。
證照
航空維修有法規要求的飛機及維修簽放只有民航局CAA相對的B1, B2及Repairman的執照,如果有維修國際的航機,會需要美國FAA或歐盟EASA及/或其所屬國籍的民航執照,目前國家考試中的飛機維護的證照,無論是丙級或乙級都還不是必要的,國籍航空公司還是會以內部的訓練及考核為主,頂多在面試時增加一點點錄取機會。
航空製造業中除了非破壞檢測外並沒有必要的證照要求,有些公司會鼓勵取得機械加工的乙級技術士證照。
訓練
依照工作內容及其重要性,訓練包含三種形式:教室課程、實作、在職訓練(On Job Training, OJT),可能是其中之一,也可能包含全部,訓練的要求必須明確具體的寫在其作業程序上,包含課程名稱、訓練形式、合格標準及複訓規定等。
教室課程要有課程編號及名稱,並包含以下:
1. 書面的課程審查紀錄,至少包含符合專業技術規範或客戶要求的課程大綱、時數、教材及考試形式(筆試/口試)等。
2. 合格的講師名單(台灣航空業早期多源自空軍,通常稱講師為教官),依據內部程序完成審查的講師,講師的資格可能來自原廠訓練、證照或學經歷。
3. 教材,可以自編或使用其他合格訓練機構的教材或是直接以內部作業程序、產業/客戶規範等作為教材。
4. 筆試/口試的題庫,題目有是非、選擇及問答等形式,但必須含括課程的重要內容,題庫的數量不應少於考卷題目數量的四倍,以降低每次試卷的題目過多相同。
5. 合格標準,一般以100分為滿分,要求不應低於70分,依製程及規範要求而定。
※ 完成的教室課程應有上課紀錄(包含課程編號名稱、上課日期,課程內容摘要、受訓人員名單及其簽名)及筆試/口試的考試紀錄(包含合格標準及是否合格的判定)以供審查。
實作主要包含:
1. 設備工具的正確使用。
2. 作業安全規定及防護具配戴。
3. 依據工作程序執行作業。
4. 測量或儀表數值的正確讀取與紀錄。(參考ASTM E29, ASTM SI10)
5. 判斷並記錄作業結果是否合格。
※ 實作考核完成後也必須有書面紀錄以供審查,至少包含受考核人員的姓名ID、考核日期、考官姓名、實作項目內容與其合格標準、考核成績、合格與否並考官簽署。考核成績可以是分數或是簡單的合格或不合格。
在職訓練OJT主要的考核是在一段時間(除非很簡單的工作,至少應有三個月)內:
1. 在監督下,持續依據工作指令完成作業,包含工件的加工與設備工具的維護。
2. 持續遵守人員與工件的工作安全規定。
3. 正確完成作業的紀錄,包含工單簽署及報告的製作。
4. 熟練完成工作:產品合格率達到該製程的標準且在規定的標準工時內完成作業。
※ 保存每日的工作考核紀錄供審查。
資格審查
依據審查的程序文件,檢查所有的資格文件後授予合格人員的工作資格,授予的方式有:
1. 個人持有的工作資格卡,由發卡主管的簽署。
2. 作業場所張貼的合格人員名單或工作資格矩陣(JQ Matrix),由合格人員及主管簽署。
3. 品保系統公告的授權人員名冊。
現代的規範不論是由產業界的協會/學會或客戶所制定,其目的在最大的彈性範圍完成製程的最低品質要求,也就是用最低的成本來完成符合生產的品質要求,是在對生產執行者有利的立場上所制定的要求,瑣碎的規範要求是在避免人性怠惰所可能產生的品質問題,應該認真積極的落實。應付性的工作資格審查及刻意的減少訓練成本,對生產的品質是很大的威脅,實務上常見到有重複的產品缺陷或品質不穩定、人員工傷等,都會干擾生產線的節奏並增加生產成本。而且含有特殊製程的產品,往往外觀上無法發覺到缺陷,等到客戶使用後發現品質不對或是稽核時發現程序不符且嚴重影響品質時,通常出貨的產品已經大量安裝在飛機上,會造成客戶的嚴重困擾並影響工廠的信譽,更可能面臨高價的賠償。若發生飛安事故,甚至會面臨航空法對於公司及作業人員高額罰款及判刑的究責。