美國 FDA 目前正在採取行動，移除更年期荷爾蒙療法（HRT）包裝上長期存在的「黑框」警告。這項決定是為了確保女性能獲得準確資訊，不再因為過時的風險標籤而低估了這些能改善健康的合法療法。
關於荷爾蒙療法（HRT）的功效
- 經核准的用途：HRT 經 FDA 核准用於緩解常見的更年期症狀，如熱潮紅、夜間盜汗（血管舒縮症狀），以及因雌激素減少引起的陰道萎縮、泌尿生殖綜合症（GSM）。
- 預防骨質疏鬆：部分產品亦獲准用於預防骨骼變薄（骨質疏鬆症）。
科學實證的健康獲益
- 黃金治療期：研究證據顯示，在更年期開始後的十年內啟動 HRT，其益處對大多數女性而言遠超過潛在風險。
- 大幅降低死亡風險：HRT 可顯著降低全因死亡率與骨折風險。針對 30 份臨床試驗（包含 26,708 名女性）的分析證實，HRT 與癌症死亡率增加無關。
- 器官保護數據：
- 心臟病：與降低 50% 的心臟病發作風險相關。
- 認知功能：與減少 64% 的認知功能下降相關。
- 阿茲海默症：與降低 35% 的阿茲海默症風險相關。
FDA 標籤修訂重點
- 移除負面參考指標：FDA 正在與藥廠合作，更新標籤用語，移除關於心血管疾病、乳癌及疑似失智症風險的警告描述。
- 精準保留警示：為了用藥安全，針對「系統性單純雌激素產品」，FDA 仍保留子宮內膜癌風險的框式警告（需搭配黃體素使用以保護子宮）。
- 官方建議使用時機：儘管細節需與醫師諮詢，但 FDA 的標籤建議為：系統性 HRT 應在更年期發生後的 10 年內或 60 歲之前開始使用。
決策背景與新藥核准
- 重新分析年輕族群數據：此項行動是基於 FDA 對最新文獻的評估，特別是對「較年輕患者群體（停經 10 年內）」數據的重新分析，校正了過去對風險的擴大解釋。
- 提升藥物可負擔性：FDA 最近核准了 Premarin（結合雌激素）的學名藥版本，將有助於降低治療成本。
- 多元化選擇：同步核准了非荷爾蒙藥物，提供給不適合或不選擇荷爾蒙療法的女性。
