如何以「品管計畫」掌握品質變化趨勢（啟）

在「ISO 22716體系之GMP品質系統」（後簡稱「GMP品質系統」）實施的日常下，舉凡原料、包裝材料、半成品或成品（將四者暫統稱為「資材貨品」），在被「允收入庫」之後，其品質即無可避免地隨著時間而每況愈下。而對於這樣的必然趨勢，在業界常見的作法有三，其一是減緩「資材貨品」品質劣化之速度；其二是提升倉儲周轉率，以令「資材貨品」得能在屆臨品質偏差前被用罊；其三便是掌握「資材貨品」品質劣化之趨勢，以預估偏差發生之時段，進而避免誤用。

一般在「GMP品質系統」計畫中最普遍的作法即是「控制造成品質劣化的變因」，諸如：溫度、濕度、光線、蟲害等，當然這也是一種「源頭管理」概念下的作為。但由於原料、包裝材料、半成品或成品各有其甚為敏感之處，例如：原料可能對溫度甚為敏感，但在台灣的氣候條件下，外包材的確較不易因室溫變化之影響而質變，相對的，濕度對外包材品質之影響反而更至關重要。因此環境管制的項目與方式也應「適材適所」地「對症下藥」，適性而管制之。

此外，相較於其他變因，溫度具有「穿透性」，甚難用一般方法阻絕。即便適當的「密封」已可相對有效地降低濕度、光線，或蟲害等對「資材貨品」之負面影響，但卻無用於面對溫度之害。故若某「資材貨品」具有溫度敏感性，那麼施以適當的溫控便不可或缺。當然，若能再輔以「密封」隔離，效果將更相得益彰。

第二種作法較不常見，畢竟大量採購可降低單價。但若納入其他有形與無形成本，例如：剩餘原料之倉管成本與品質劣化成本、週期性品質確認所額外投入之品管成本，或劣質原料之列損與處理成本後，非立即需要的大量採購或許就不是那麼的划算了。故整體而言，若能將「以量制價」的採購概念稍微向「夠用就好」來調整，那麼就能更有效地提升資材的「周轉率」，即可有計畫地令原料在其品質尚未發展至偏差前，即被用罊。當然，所謂的「夠用」，是必須考量到各原料的使用頻率與使用量，以及各原料之供應狀況，以便拿捏「安全庫存」的分寸。但在大方向上，僅微幅調整了採購思維，便可有效地提升倉管效率，降低管理成本，並可避免重複地額外投入非必要的品管資源。畢竟「再驗」本身並無法令「再驗對象」恢復其品質。

第三種作法雖然常見，但卻常流於形式而不究竟。一般為了「掌握品質變化趨勢」，常見的作法便是「留樣」並定期地檢測之，以「掌握」「資材貨品」的品質變化狀況。但這樣做的意義何在，能達到目的嗎?

為何要對原料進行「留樣」呢? 其目的可能有二，一是以「留樣」來作為感官品質的「比對」對象，例如：顏色和香味這類需要借重「感官」來比較評估的規格。借先前之「留樣」的感官規格來驗收新進批次。若目的如是，那麼最好將每批允收之新進原料都予以「留樣」，並僅留下最近批之「留樣」，以作為下一批進料的品質驗收所依據之「動態樣本」。

對原料而言，無論再如何小心地保存其最源頭之「初始樣本」，即「靜態樣本」，則可能會因為保存時間長，且無法保證在此間內不發生質變，故其之「相對標準性」不穩定，因此不適合將之沿用到所有批次的驗收。故「前批樣本」，即「動態樣本」，就較為適合作為此目的之「留樣」。但在前、後批次間維持其「相對標準性」之保護方式仍是關鍵。

承上，對規格有「公差」概念之「包裝材料」而言，因其大部分規格均可量測，且誤差範圍小，故可將之視作「絕對標準」來比對驗收各新進批次。在這樣的情況下，反而以「靜態樣本」，而非「動態樣本」，來作為比對依據最為適合，且較無爭議。同樣的，持續令「靜態樣本」保持其「絕對標準性」的保護方式仍是關鍵。

另一個對原料進行「留樣」的目的，便真的是想去瞭解原料在廠內的品質變化狀況。除了能藉以確認該原料是否適用於投產外，亦可用來掌握因偏差原料所致之「回收」批次範圍。

但別忘了，除了倉儲環境之外，原料亦會因為「操作」而令其質變。...

（未完待續）

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