藥廠 生產

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生產主管的職責
a) 為獲得要求的品質,應確保該等產 品依適當的文件生產與儲存;
b) 核准與生產作業有關的指令,並確 保其嚴格的實施;
c)確保生產紀錄已由經授權的人員 評估與簽章;
d)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養;
e)確保已完成適當的確效;
f)確保其部門的人員已執行所要求 的職前與持續訓練,並依需求進行 調適。

在舊的GMP思維,認為藥的品質是製造出來的;狹義的來說,好像是對的。
若沒有認真的好好製造,怎會有穩定的藥品品質。所以生產在GMP是何其重要的一環。
隨著自動化機器設備的誕生,老師傅的經驗也慢慢失去,可是藥品的品質並沒有打折,隨著近年AI的流行,生產的品質更佳、精進、穩定;無疑對藥品的生產更上層樓。
藥廠生產是藥品開發的最後一個環節,負責將已批准的藥品生產出來以滿足市場需求。在這個過程中,生產人員扮演了至關重要的角色。讓我們來看看藥廠生產的主要職責,以及想從事生產的人員需要準備哪些技能。
藥廠生產主要職責:
  1. 生產計畫制定:負責制定生產計畫,包括生產時間、生產量和資源配給等。
  2. 生產設備維護:負責確保生產設備處於良好的狀態,以保證生產運營的正常運轉。
  3. 生產運營監督:負責監督生產運營,確保生產過程符合標準作業程序(SOP)和法規要求。
  4. 生產品質檢驗:負責進行生產產品的品質檢驗,確保產品符合規格和品質要求。
  5. 倉儲管理:負責生產產品的倉儲管理,確保生產產品的安全儲存和分發。
想從事生產需要準備的技能:
  1. 工程學位:具有化學、生物、機械工程等相關學科的學位是從事藥廠生產所需的基本要求。
  2. 生產技術知識:了解生產技術,掌握相關生產設備的運行和維護方法。
  3. 品質保證知識:了解藥品品質保證體系,熟悉相關法規和標準。
  4. 溝通和協調能力:與其他部門和同事溝通和協調,確保生產運營順利進行。
  5. 效率和精確度:生產過程中需要高效和精確地完成各項任務,確保產品品質和生產效率。
從事藥廠生產是一個有挑戰性和有價值的職業。通過遵循相關法規和標準,確保藥品品質,生產人員可以為人類的健康和福祉做出貢獻。此外,藥廠生產還有許多技術和知識的發展空間,可以不斷學習和提高自己的技能,進一步推動藥品技術的發展和進步。
對於想從事生產的人員,我們建議:
  1. 學習相關技術和知識:通過相關的學科學習和實習,了解藥品生產的運作和流程。
  2. 開展實習和實踐機會:在相關的藥廠實習和實踐,熟悉藥品生產的流程和操作。
  3. 探索藥品生產的創新和技術:經常關注相關的研究和技術進展,了解最新的生產技術和設備。
  4. 提升溝通和協調能力:生產過程中需要與不同部門和人員進行協調和溝通,因此需要不斷提升自己的溝通和協調能力。
  5. 保持積極態度:從事藥品生產需要高度的責任感和專注度,需要保持積極的工作態度和精神狀態。
總結:
從事藥廠生產需要具備一定的技術和知識,同時需要具備高度的責任感和專注度。通過學習和實踐,不斷提升自己的技能和能力,從而成為一名優秀的生產人員。我們希望更多的人可以投入到藥廠生產中,為人類的健康和福祉做出貢獻。
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藥商的GDP(藥品優良運銷),自己來申請。
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前面已提到,藥師、AP人員、QA在藥廠各工作(職責); 接下來談談品管(Quality Control)。 a)合適時,核准或拒用原料、包裝材 料、半製品/中間產品、待分/包裝 產品及最終產品; b)確保已執行所有必要的試驗,且相 關紀錄也已進行評估; c)核准規格、抽樣指令、檢驗方法及 其他品質管
被授權人之職責可歸納如下: a)被授權人必須確保每一批次藥品已遵循國家有效法律及依照上市 許可的要求進行製造與檢查; b)被授權人必須符合法規的資格要求,他們須在製造許可持有者指派下持續地履行其職責; c)被授權人之職責可以進行委派,但僅限於另一位被授權人。 AP人員資格 : (一)公立或經政府立
在西藥藥品優良規範中,製藥品質系統規範,應確保下列事項 : a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成,以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品; b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理; c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求; d)生產和管制作業應予清楚界
* 藥廠藥師,是依據藥事法第29條,西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。 * 藥廠藥師職責,在藥師法執行細則第9條,(部授食字第1021150572號,發文再次強調); 藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製
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