近日，美國參議院以一致同意（unanimous consent）方式通過 《FDA Modernization Act 3.0》（S.355），並於 2025 年 12 月 17 日送交眾議院，進入後續審議流程。
這件事之所以值得生醫產業高度關注，不在於「動物實驗要被禁止」這種容易引發誤解的敘事；真正的關鍵，是監管語言與監管邏輯正在同步換檔——FDA 被要求把既有法規中以動物試驗為預設的表述，轉換成更中性的「非臨床（nonclinical）」框架，讓器官晶片、類器官、計算模型、AI/ML 等方法，能夠以更正規、更可預期的方式被納入安全性論證。
