Overfill 和 Overage 你分得清楚嗎？

相信在每個產業都一樣，總會有幾個單字長得很相似、意思好像也差不多，常常一不小心就搞混了，雖然就算說錯了，因為有對焦的主題，大家還是都聽得懂但就是... 大家對你的專業度認知會下降。

Overfill 和 Overage 在 LoMei 眼中原本是一樣的東西 (其中一個是非常針對體積)，但在閱讀 Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products (指引草案) 才發覺... 原來 FDA 對於這兩個用字有完全不一樣的解讀。

Overfill

可容許之增加容量 (Allowable Excess Volume) 又稱為 Overfill。

USP <697> 中提到「注射劑的每個容器含有足夠的過量藥物，以允許提取標籤數量的藥物」；為確保給藥劑量，故 overfill 是被允許且為常態，詳細的容許範圍可參考 USP <1151> Table 1。一般而言，不會特別將 overfill 量標示於容器標籤上。

USP <1151> Table 1

Overage

在 國家教育研究院|樂詞網 查詢 overage 在藥學領域的翻譯為「增量」。在 FDA 對於 overage 的定義為：原料藥的含量超過藥品標籤所宣稱的含量。

一般來說，並不鼓勵使用 overage 的原料藥來補償製造或產品保存期限內的降解，藉此延長藥品的保存期限。藥品生產中的任何 overage，無論是否出現在最終配製的產品中，都應考慮產品的安全性和有效性，故應提供相關資訊：1) overage 數量，2) overage 原因， 3) overage 理由，overage 量應被列在配方中 (通用技術文件 Common Technical Document, CTD 3.2.P.3.2)。

整理到這裡可以確定 Overfill 和 Overage 是兩個完全不一樣的字眼，絕對不只是一個用在體積爾以，下次 LoMei 不會 (也不敢) 再講錯了！

Reference：

1. Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products (2015)
2. USP General Chapter-697, Titled “Container Content for Injections”
3. USP General Chapter-1151, Titled “Pharmaceutical Dosage Forms”
4. International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use-Q8 (R2), titled “Pharmaceutical development”
5. CDE对制剂工艺中过量灌装与过量投料的审评尺度

對於 overfill 的議題 FDA 在 2022 提出的一個政策與程序 (MAPP 5019.1 Rev 1)，這部分 LoMei 有空應該會再做補充。