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文/喬正一
一、前言
最近有一則新聞[1]引起了熱議：一名女子，因為在淘寶買了幾包棉花棒，竟然被警方上門查緝，還繳了一張十萬元的罰單。很多人聽了直呼不可思議——「買棉花棒也會犯法？」其實，這背後涉及到的是一部大多數人都不熟悉的法律——《醫療器材管理法》。這部法律管得相當嚴格，從醫院裡的大型機器，到日常生活中的小東西，只要被認定為「醫療器材」，就都必須遵守規範。這起事件提醒我們，千萬不要隨意購買或販賣醫療器材，不然便很可能一腳誤觸法律的紅線與地雷。
二、案例事實
這名女子在兩年前上淘寶網站，用480元台幣買了20包醫療用棉花棒。當物品抵達台灣時，就被海關認定是屬於醫療器材而遭直接銷毀。她以為事情便到此結束，可沒想到兩年之後，警方卻拿著拘票上門，將她帶回警局留了一夜，最後還開出10萬元罰鍰。女子抱怨自己「只是不小心買了棉花棒，卻要付出 200倍的代價」，引發不少人質疑法律是否太過嚴苛。
三、法律分析
(一) 本案涉及到的可能相關法律條文如下:
1、根據《醫療器材管理法》第3條規定，凡是用來診斷、治療、預防疾病，或改善人體結構、功能的器材，統稱為「醫療器材」。而醫療用的棉花棒也被納入管理範圍。
2、《醫療器材管理法》第13條規定:「非醫療器材商，不得從事製造或販賣醫療器材的業務。違反者，處新臺幣三萬元以上、一百萬元以下罰鍰。」換句話說，沒有販賣業許可執照的民眾，不能隨便在網路或任何通路上販售醫療器材。
3、《醫療器材管理法》第25條規定，製造或輸入醫療器材，都必須先經過查驗登記或登錄，取得許可證後才可進口。
4、《醫療器材管理法》第35條規定，主管機關得依需要，專案核准醫療器材的製造或輸入，像是因應公共衛生緊急情況，或個人自用的情況，都屬於可能的專案核准範圍。
5、《醫療器材管理法》第62條規定，倘若有人「意圖販賣或供應」而未經核准輸入醫療器材，最重可處三年以下有期徒刑，並科或併科一千萬元以下罰金。
6、《醫療器材管理法》第68條規定，如果只是單純違規輸入，沒有販賣意圖，則會被處新臺幣六萬元以上、二百萬元以下罰鍰。
(二) 什麼是醫療器材？
很多人以為醫療器材是醫院裡的高科技機器，其實範圍比想像中廣得多。像棉花棒、口罩、體溫計、隱形眼鏡這些日用品，只要標示「醫用」，就會被認定為醫療器材，必須受到嚴格管理。
(三) 醫療器材能否自行上網購買？
答案是「可以，但必須符合規定」。食藥署公告明確規定：部分低風險的醫療器材可以在網路販售，但販售者必須是合法醫療器材商或藥局，產品必須持有國內醫療器材許可證，並在網頁清楚標示品名、許可證字號等資訊。消費者要自行確認，否則很可能買到違規品。
(四) 個人自用醫療器材的數量限制
根據食藥署公告[2]，民眾可以以「便捷通關」方式攜帶或郵寄個人自用醫材入境，但有明確的數量上限，且以半年一次為限：
- 醫用棉棒：200 支
- OK 繃：60 片
- 液體 OK 繃：4 條
- 衛生套：60 個
- 衛生棉條：120 個
- 日拋隱形眼鏡：單一度數 60 片，最多二種度數
- 矯正鏡片：1 副
- 醫用口罩：250 片
只要超過以上規定的這些數量，就必須依規定提出專案申請，否則就會觸法。
(五) 違反規定會有什麼法律責任？
1、刑事責任：
《醫療器材管理法》第62條規定，如果有販售或供應意圖，最重三年以下有期徒刑，並科或併科一千萬元以下罰金。
2、行政責任：
(1)《醫療器材管理法》第68條規定，如果只是違規輸入，則處六萬元到二百萬元罰鍰。
(2) 《醫療器材管理法》第13條規定，若無許可執照卻販售醫療器材，會被處三萬元到一百萬元罰鍰。
(六) 女子的行為如何觸法？
她一次買了 20 包棉花棒，其數量遠遠超過「個人自用 200 支、半年一次」的限制，她又沒有申請專案核准。這樣的行為便違反了《醫療器材管理法》第25條與第35條的規定。然而因為她沒有販售的意圖，因此僅屬於同法第68條的行政違規責任，最後她被裁罰10萬元，正是落在規定的罰鍰範圍內。
(七) 延伸補充：
食藥署特別提醒，不只是購買要注意，若民眾沒有販賣業許可執照，卻透過網購平台或社群販售醫療器材，同樣觸法。依同法第13條規定，將會被處三萬元以上、一百萬元以下罰鍰。
四、結論:
一支小小的棉花棒，竟能引發這麼大的風波，看似荒謬，卻真實發生在生活之中。《醫療器材管理法》規範的範圍廣且嚴格，不僅一般人不清楚，甚至許多法律人可能也未必熟悉。這起案例提醒我們：
第一，從國外網站或旅遊帶回來的醫療器材，都僅限「個人自用」，還要特別注意數量限制。
第二，千萬不要隨意販售醫療器材，否則一樣觸法。
法律就像一道道無形的紅線，也似埋藏在地下的地雷，平常看似無關緊要，可一旦踩上去，便可能付出沉重的代價。希望這篇文章能幫助大家釐清迷思，避免因一時大意，落入不必要的法律麻煩。
[1] 《聯合新聞網》2025-08-22 15:32 聯合報／ 記者邵心杰／台南即時報導。網址:https://udn.com/news/story/7321/8956468?from=ddd-umaylikenews_ch2_story
[2] 衛福部食藥署新聞公告，網址: https://www.mohw.gov.tw/cp-2704-79224-1.html
