細胞治療｜GTP？GMP？傻傻分不清

前些天聽一位投資圈的資深前輩聊起，
他長期關注的某台灣再生醫療企業不只是GTP，已經是GMP。
瞬間心跳漏了三拍，有這等大事我竟然不知道，真是汗顏！

《良好作業規範》（Good Manufacturing Practice，GMP）不單指藥品的生產管理，更泛指食物保健品、醫療器械、化妝品等產品類別。

更常常被誤解或遺忘的是，GMP認證的並不是生產的廠房、製程與品質系統，
而是生產某特定品項的廠房、製程與品質系統。
GMP的認證必然跟著某特定品項。

所以，關於釐清GMP的兩個關鍵問題：
1. 你講的GMP是藥品GMP？化妝品GMP？或是？
2. 是普拿疼的GMP？還是流感疫苗的GMP?

莫再拿張飛打岳飛

《人體細胞組織優良操作規範》（Good Tissue Practice，GTP）可以說是台灣特有種，法律位階屬法律命令之下的行政規則。

同樣又分兩個容易讓人摸不著頭緒的名詞。
GTP訪查：跟著再生醫療製劑的臨床試驗案件進行，是臨床試驗案的一部分，意即沒有單獨的所謂通過GTP訪查之實驗室資格，沒有核定也沒有發證。
GTP認可查核：2018年9月特管辦法修訂，開放特定細胞治療技術，查核對象是細胞製備場所（CPU），會由醫事司核發GTP認可函。

所以，關於釐清GTP的ㄧ個關鍵問題：
1. 你講的GTP是訪查？還是認可？

你以為的GTP不是GTP

關鍵的原因之一在於主管機關機查核的強度有別，
從最寬鬆到最嚴格依序是：
GTP訪查 < GTP認可查核 < GMP查核（當然，指的是藥品類細胞產品的GMP）

釐清之後，關於某台灣再生醫療企業的GMP一事，
若不是企業本身自己宣稱，
即是GMP的品項牛頭不對馬嘴。

^{「投資一定有風險，基金投資有賺有賠，申購前應詳閱公開說明書」}
希望這位投資圈的朋友順遂平安，雖然只是幾個名詞，難免被有心人誤導。
醫事專師亦非人人清楚，消費者更要多聽多看，獨立思考。

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GTP訪查或認可
補充參考衛福部說明會簡報