💡這是一系列給「對醫藥產業RA有興趣但找不到路」的你看的文章。
我是Alex，現職新藥公司RA經理，從品質人員轉職RA超過8年，橫跨學名藥、新藥與原料藥法規，也帶過幾位RA新手。我曾經也是毫無方向的社會新鮮人，面對產業職缺一頭霧水，不知道哪條路適合自己。
如果你也正處在以下情境之一，那這系列文章會很適合你：
- 對醫藥、製藥業有興趣，但不知道有哪些職位可以選；
- 曾想過轉職RA，卻不確定自己符不符合資格；
- 已在產業內，想理解RA的核心能力與未來發展性；
- 希望從別人的職涯經驗中找到方向。
這篇文章是系列的第一篇，我會先談談什麼是RA、RA到底每天在做什麼，還有我怎麼從「非藥師背景、沒留學、英語普通」走到RA這條路。
一、RA到底是什麼？為什麼那麼多人想進RA？
RA，全名 Regulatory Affairs Specialist，是協助藥品公司與主管機關溝通、申請產品上市許可的人。聽起來有點像法務，有點像PM，也像是資訊分析師——但實際上是三者的混合體。
為什麼RA這幾年很夯？
- RA工作偏向白領文職、穩定、有挑戰性。
- 起薪與發展空間普遍高於傳統藥廠實驗職。
- 不一定需要藥師證，但需要一定英文與邏輯能力。
💬「RA是不是都坐辦公室，不用穿無塵衣、不用輪班？」
是的，這是我當初不想進科技業的誘因之一（笑）
二、我怎麼拿到第一份RA工作？
1. 從“不知道自己要什麼”，到“我知道自己不適合什麼”
2016年，我從研究所畢業，進入竹南某間藥廠當品管約聘。做了半年，我發現自己每天重複調液、測樣、寫紀錄——即便是高學歷，也只是填一個輪轉制的缺口。
我開始問自己：「我真的想這樣做5年嗎？」
與其期待公司幫我規劃職涯，不如我自己試著看懂產業的地圖。
2. 把104當職涯地圖在讀，用LinkedIn看Job Description
當時的我每天用104搜尋「醫藥產業」、「研發」、「藥廠」，整理出產業常見職位：RA、PV、BD、Clinical、QA、QC、PM…。然後一個一個Google它們的工作內容。
我發現RA這個角色符合我個性：
- 喜歡閱讀、寫報告、做分析；
- 不排斥英文，也想精進；
- 不喜歡動手做實驗、但能與不同部門溝通。
這一步對我後來拿到RA職位非常關鍵。因為主管問我：你為什麼想做RA？我給了他一個很具體的答案，而不是：「我想試試看」。
3. 面試時，我說了這三件事
- 我在品質部做過報告調查，懂得SOP與GMP文件架構；
- 我雖然不是藥師，但有研究所背景，對技術文件不陌生；
- 我願意加強英文能力，並展示我做過的自主學習成果。
這些讓我這個“非典型背景”的人，在競爭中脫穎而出。
三、RA每天都在幹嘛？工作內容全解析
你可能會想：「RA聽起來很專業，但實際工作在幹嘛？」
以我現在的職務來說，RA的日常大致包括以下幾件事（這邊我也會標註新手能做的 vs 資深才會做的）：
工作內容 難 新手適合？
撰寫品質模組（Module 3） ★★★ ✅ 熟悉GMP即可
追蹤法規更新、整理內部回饋 ★★ ✅ 很適合新手切入
變更控制（Change Control）文件評估 ★★★★ 🔶 需要一定經驗
與TFDA或FDA聯絡、回應詢問信 ★★★★★ ❌ 通常主管處理
新藥法規策略討論與風險評估 ★★★★★ ❌ 屬於高階任務
🔜下一篇：《想做RA，需要什麼專業背景與特質？不是藥師也能進入嗎？》
關於我｜Alex Lin
現職新藥公司RA Manager。走過品質人員→美國ANDA與API法規註冊→新藥RA策略，專長橫跨品質模組撰寫、CMC策略規劃與臨床文件整合。
我開始在方格子與LinkedIn分享：
- 醫藥產業職涯觀察與實戰建議；
- 新手轉職RA的地圖與捷徑；
- 藥品法規如何影響市場與創新。
如果你有類似困惑、卡關，也歡迎私訊或留言互動，我很樂意幫助你走出自己的RA路。
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📩 歡迎留言跟我分享你的背景與卡關點，我會挑選留言回覆寫文解答！
