代工案的評估

近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。所以有生產能力且自家產品尚未穩定的公司通常就會一直接來自世界各國的CMO案。

若所任職的公司還在成長茁壯階段，四面八方來的案子會很多，如何從這裏面挑選出公司可執行的案子呢？這就要仰賴人員對產線設備的熟悉程度了。主要考量的會下列幾點：

1. 藥品的活性成分等級：生物毒性？非生物毒性？
   (產線是否有獨立空調？是否可避免產品間的交叉污染？)
2. 容器封裝系統 Container Closure System：有沒有可以充填這個容器的設備？
3. 批量 Batch size：產線有沒有辦法負荷以及生產用的桶槽是否可支援？
4. 充填體積 Filling volume：充填機的誤差範圍是否在客戶所接受的範圍？
   (有些客戶也會考慮該條產線對使用的容器及充填量有沒有相對應的無菌模擬驗證，若有需要額外做生產線的確校除費用外時間也會是另外要考慮的因子)
5. 藥品與生產線的相容性：藥品對生產環境是否有特殊要求？藥品對產線常用管線的化學相容性？一些設備操作的需求範圍是否已完成驗證？
   (因每條產線的設計差異，故有時候因產線既有設計就會產生一些限制，這時候負責協助技轉的人員就要特別注意這些限制會不會對產品造成影響，若技術無法克服就要與客戶討論已達成可生產的共識)

以上是主要需要評估的項目，若不符合但公司力推改善也是可以做下去，只是整體時程勢必會再往後延期。