職缺白話文-臨床試驗送審職缺

更新於 2022/07/28發佈於 2022/07/28閱讀時間約 3 分鐘

我常常收到一些想要進臨床產業的人的諮詢，而且有一些剛畢業的，或者是在其他生技產業要跳過來的，都會跟我說他們想要做CRA，但是殊不知臨床產業分工超細，CRA算是比較進階的職缺，我會建議大家我從送審相關的職位入門比較容易，唐姐在這個業界已經五年以上了，所以我幫大家翻成職缺白話文吧！

<臨床送審合約相關的職類>

SSU: Study Start-Up Specialist/CTA: Clinical Trial Assistant/CTC: clinical trial coordinator/In-house CRA: in house Clinical Research Assistant/ RA: Regulatory Affairs/CA: Contract Associate

以上的職位，都是屬於在臨床試驗案正式收病人的前置作業。不過他們的工作也會涉及後端的資料變更處理。用銀行來做舉例，銀行開戶是不是很花時間？一般的業務就不需要那麼多的時間，比較簡單的分辨法就是這個位置是不是會影響CRA開site收案以及收病人的時程，如果會影響的就會需要越有經驗的人。以上的職缺做的事情可能有些重疊，但是名稱不盡相同，因為各個廠商對於這樣的職缺有不同的工作定義，所以就做了不同的命名，最主要還是看對TFDA，IRB還有合約這三塊的工作比例。另外對英文的要求，書信都是基本，口說的部分則是看你與國外同事合作的比例有多高。

RA：通常是針對IND人體臨床試驗階段(Investigational New Drug)與TFDA進行溝通的工作，跟藥廠申請上巿許可階段NDA(New Drug Application)是不同的。IND是確認可不可以在當地做臨床研究；NDA是討論藥品通過臨床試驗，上市後的說明書怎麼寫，賣多少錢等等。所以原則上都叫RA，但是可以跨轉的可能性非常的低。比較有可能的是從TFDA轉到廠商端或臨床的RA換公司。
Contract: 有Contract Associate及Contract Manager等。在臨床產業中有兩種談contract的人，簡單分為B2B及B2C，B2B指的是CRO公司處理跟藥廠端這種較大型的合約的人，B2C我就歸類跟site談合約的人，屬於小型合約，包括文件部分跟實際跟site談預算，還有付款時程條件等等部份。這種談合約的人，有點法律常識會不錯，因為合約上的語言也需要翻譯，但又不到公司內的法務那麼的專精，所以有法律背景的人是加分但不是必須的。這部分的人要很耐煩，因為每個site的服務定價會不同，老闆（sponsor)會給一個總預算，但是預算要怎麼分配，讓買賣雙方都開心是個藝術。
SSU/CTA/CTC：以職稱來說，涵蓋範圍最廣，泛指在開site前需要被好的核准函，包括衛生主管機關TFDA與各家醫院IRB，還有Site Contract的部分，其他兩個在前面都說過，現在談談IRB是什麼：人體試驗委員會是研究機構內成立的工作小組，目的在審查與監控人體相關研究以保障受試者的安全與權益。簡單的說，IRB通過就像你要去銀行開戶（IRB審查），你準備的文件差不多（Ｍater File)，但你去每個銀行還是要填該銀行的表單(審查文件），跑完所有的程序跟交完文件，要等一段時間才會生效，每個人(試驗案）如果要開戶就都要跑一遍，不能說爸爸（試驗案）開戶完就全家（藥廠或CRO)開戶完。你可以想一下，手上有5個案子，每個案子各有10間IRB，就會有50個獨立事件需要完成，所以這個人的檔案管理，流程管理跟時間管理的能力都要很好。比較有經驗的SSU則可以挑戰Start Up Lead的位置。

臨床產業是一個很精密的產業，所以搞清楚職位的分類，會讓你的就業之路明朗順遂。

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