實驗室稽核攻略(上)：如何避免踩雷？你需要知道的10個NG行為

你是第一次應對實驗室稽核的品質人員、實驗人員或新手主管嗎?
一想到要面對稽核委員提問，是不是感到不知所措、甚至焦慮到睡不著覺…

來，讓我們先定下心~
這篇文章將分享稽核過程常見的十大NG行為，幫助你避開地雷、順利過關!

NG 行為 1：說謊、試圖掩蓋錯誤

更好的應對是：
坦承錯誤、不要說謊；避免稽核員對實驗室產生懷疑、不信任

NG 行為 2：應對稽核員時，回答「說實話...」「事實上...」

現場實況：
稽核員：請問這份標準作業程序(SOP)是什麼時候更新的？
受稽核者：說實話，這份文件已經很久沒人動過了。
稽核員：那麼，實際的作業流程與文件記載的內容是一致的嗎？
受稽核者：呃… 基本上都一樣，但有些細節是我們自己摸索出來的……

更好的應對是：
確保回答簡明而正確，避免出現「說實話..」「事實上..」「老實說..」這類口頭禪

 NG 行為 3：與稽核員申辯、解釋過多

現場實況：
稽核員：這份儀器校正紀錄的數據有異常，請問原因是什麼？
受稽核者：這是儀器的問題，原廠設計就有缺陷。
稽核員：但是這份記錄是你們自己填寫的，為什麼沒有在記錄上註明？
受稽核者：我們認為這是儀器廠商的責任，不應該由我們來負責

更好的應對是：
(1) 不爭辯對錯
(2) 問什麼答什麼，確保回答內容簡明而正確；如果需要，由更適合的人員來回答

NG 行為 4：急著否認 卻又改變回答內容

現場實況：
稽核員：這份紀錄上的校正日期是去年3月，但這台儀器去年5月才購入，請問是為什麼？
受稽核者：儀器不可能在買來前就進行校正，這是紀錄人員寫錯了！
稽核員：這份文件有主管簽名確認，如果寫錯了，為什麼還會通過審核？
受稽核者：喔… 我想起來了，這份紀錄應該是另一台儀器的，我拿錯了！

更好的應對是：
(1) 先別急著否認稽核員的發現， 冷靜地重新檢視資料
(2) 只針對問題回答；不知道答案時，由更適合的人員來回答

NG 行為 5：保持沉默、迴避不答

現場實況：
稽核員：這份實驗紀錄的數據與儀器校正報告有出入，請問是什麼原因？
受稽核者：… (低頭不語）
稽核員：請問是記錄時有疏漏，還是儀器有問題？
受稽核者：呃…..我們的儀器都有按規定校正，準確度方面應該不會有錯…

更好的應對是：
(1) 稽核前做好準備，確保相關資料或數據都已經被審核確認過
(2) 只針對問題回答；不知道答案時，由更適合的人員來回答

NG 行為 6：應對稽核員時，回答「通常是...」「可能是...」

現場實況：
稽核員：你們的儀器會作確效嗎? 多久作一次?
受稽核者：是的…通常是半年清點一次
稽核員：請問有沒有作業程序(SOP)跟紀錄確認? 有沒有例外情形? 遇到例外時會怎麼做?

更好的應對是：
(1) 肯定、有自信的回答「我們是半年清點一次」
(2) 不確定時別猜測，寧可向稽核員提議由更適合的人員回答

NG 行為 7：應對稽核員時，回答「這沒辦法...」「我們一直是這樣...」

現場實況：
稽核員：為什麼這份實驗紀錄的數據是手寫的，而不是直接從儀器匯出？
受稽核者：我們一直以來都是這樣做的，手寫比較方便。
稽核員：但是這會增加數據錯誤的風險。
受稽核者：我們都有double check過，從來沒出過錯。

更好的應對是：
(1) 確認現行做法是否有SOP規範的依據?
(2) 若無規範，真誠地向稽核員請教建議作法及原因

 NG 行為 8：應對稽核員時，回答「不是我的問題」

現場實況：
稽核員：這份儀器校正紀錄的數據有異常，請問是什麼原因？
受稽核者：這不是我的問題，負責校正的是品保部門。
稽核員：但你是這台儀器的主要使用者，難道沒有發現異常嗎？
受稽核者：我們只負責操作，儀器數據異常應該是品保的事

更好的應對是：
(1) 承認需要進一步釐清：「這部分確實需要進一步釐清」
(2) 客觀明確地指出負責單位，並主動協助銜接：「這台儀器的校正是由品保部負責，我可以幫忙聯繫負責人，由他提供最準確的資訊」

 NG 行為 9：試圖猜測稽核員下一個問題

現場實況：
稽核員：這份儀器校正紀錄的日期是去年，為什麼沒有今年的紀錄？
受稽核者：儀器都還在有效期內，所以不需要校正；稽核員是想問有效期限嗎？
稽核員：我只請你針對這個問題回答，請不要猜測我的問題。
受稽核者：好的，我知道了，非常抱歉

更好的應對是：
(1) 只回答被問的問題，問什麼答什麼
(2) 不要試圖猜測稽核員的下一個問題

NG 行為 10：試圖跟稽核員閒聊

現場實況：
稽核員：這份實驗紀錄的數據與儀器校正報告有出入，請問是什麼原因？
受稽核者：印象中這天我們做了兩批，不過當時儀器有點不穩定，所以我們有特別留意。對了，聽您的口音很熟悉，您也是台南人嗎？
稽核員：我只針對這份紀錄提問，請專注於回答。
受稽核者：好的，不好意思，我想想…

更好的應對是：
(1) 簡明準確地回答被問的問題
(2) 不要試圖跟稽核員閒聊實驗室稽核無關的事項

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