研究所畢業時,剛好遇到2008金融海嘯,求職之路一開始就倍加艱辛。因為研究所的學校在台南,所以本想留在台南發展,因為在讀書的過程中我喜歡上了台南。那時還沒有所謂的南科(2008金融海嘯、沒南科,綜合這兩點就知道我大概幾歲了),而我讀的又是所謂一時生科,終身顆顆的系,而且學得還很偏(植物形態和分類學)。本來讀我這款的照理來說是要留在學界繼續做研究,或在學校當老師的,但這兩點都需要去讀到博士班,而因為某些原因,我沒辦法讀博士班,再加上幾經思考,自認為個性應該不適合做研究,所以就開始了學非所用的求職之路。
除了一向都在缺人的保險業和服務業以外,剩下的職缺已經寥寥無幾。考慮到家裡四條主子,必須考慮到上下班時間和排班問題,所以上班地點不能太遠,輪班的工作也不能做,刪掉了一大堆。有興趣的工作,又要求家裡不能有寵物(因為是養殖場的工作),又刪掉一些。財會的工作更不用想,畢竟是專業的,還要有證照。刪來刪去,只剩下行政類和文字類的工作了。這時,剛好看到某大教科書出版社在徵編輯,我抱著試試看的心態投了履歷,沒想到竟然得到了面試的機會。面試完兩天後,我看出版社一直沒通知我,就很心急地打電話去問(才兩天,其實是正常的,畢竟人家公司也要多看看多挑挑,只是我那時沒經驗不懂)。主管看我這麼急的打電話來問,就問我是不是真的很想要這份工作,我當然連連稱是。於是畢業後第10天,我開始工作了。
編輯的工作很單純,除了校對以外,還是校對。每個人會被分配負責一本書,不僅自己要校對,還要互相校對,之後還要送到外面的校對公司再校對一次,因為一個字的錯誤,可能就是幾百甚至上千本的損失。從一開始的打字(開始校)、初排版(持續校)、上圖(再校)、一再排版(一再的校),排了又排(也是校了又校)、上色(繼續校)、印刷前排版(給我校)、印出1/4大小樣書(最後校),如果沒問題就可以告知主編,可以準備打版印刷了。練到後來細明體和新細明體的差別可以一眼就看出來; 11號和11.5號字的差別也可以一眼就看出來; 行距圖距有問題也是一眼就可以看出來; 圖片線的粗細對不對也是一眼就可以看出來。做了3個月,深深覺得這種細緻的工作不適合大手大腳的我,於是就離職了。
離職之後在台南的求職之路一直很不順,於是被父母抓回台北。某天照例在刷104的時候,看到新竹某大學徵研究助理,因為不是本科系,所以我也是抱著試試看的心態投了履歷,沒想到竟然錄取了,於是就快快樂樂地到新竹上班了,完全沒有考慮到研究助理這工作是只有一年的。於是一年後,我又失業了。
在男友的推薦下,我進了他工作的血糖機製造廠上班。可能因為是礙於我男友的要求才用我,不知道要我做什麼,所以雖然我進去的職稱是研發,但我的工作內容一直加一直加一直加,從研發加QS(Quality System),再從QS加文管 (Document Control Center),再從文管加RA(Regulatory Affairs)...總之到後來我是R&D+RA+QS+DCC的工作都要做,身兼N職這樣。因為工作實在太多,我在那裡最長的紀錄是整整半年沒休假,連六日都去上班。中秋連假遇到颱風,我還是去上班。我老老實實地照著加班的工時報加班費,結果引起了老闆的不滿,他的不滿不是我加班,而是我不應該要加班費,應該要選擇換假。於是我當下就被抽走了所有的工作,整個人被閒置在那裏。這招真的很狠,不資遣你,故意不給你事做,逼著你自己走人,這樣就省了一筆資遣費。我實實在在地中招了,反正上班沒事,我就邊上班邊看求職網站,找到下一份工作後,馬上就提離職了,老闆也只是點點頭,說了聲「嗯」,看來他是早有預謀。
新工作也是血糖機製造廠,因為我在前公司有當RA和DCC的經驗,他們想要借重我申請各國醫療器材認證的經驗,所以雖然進去的名義是研發,但做的是RA的工作。每周的周報,別人帶的是一支隨身碟,我帶的是一整疊法規文件,因為主管會隨時cue我,問我法規裡是怎麼規定的?在新公司的工作因為在前公司的經驗,加上我本來就很擅長文書處理和寫報告(我被號稱印表機paper maker),所以做起來遊刃有餘,但我還是想做回R&D的工作。為了實現這個目標,我跑去學了solid works和AutoCAD,想說可以搶某同事lay out的工作,而該同事非常討厭lay out的工作,所以非常支持我,叫我快搶快搶,但最後沒搶成。
千金難買早知道,萬般無奈想不到,因為公司只有我有受過醫療器材風險管理訓練,只有我有辦法寫風險管理報告,於是又被抓回去做RA,除了寫風險管理報告,還要建DHF。各大稽核輪到研發時,就把我丟出去,獨自一人面對眾稽核員的審問。因為公司有點年紀(約20年),所以產品非常的多,DHF的量可以用拖拉庫為單位來計算(每款產品都要有自己的DHF)。以前管DHF的人是負氣離開的,所以完全沒有交接,研發主管只跟我說文件都在這,自己看著辦。嗯,好,我看著辦,於是我就一本一本地看,意外發現很多寶藏,再對照QA送認證的紀錄(好在他們每次送件都會留影本),我做出了公司產品的族譜。對著族譜看,發現早期產品的DHF都消失了; 有些開發失敗的產品,DHF殘缺不全; 就算是正在販售的產品,DHF內容也是不符合ISO 13485和GMP(現在叫QMS)的規範,更囧的是,每份都找不到風險管理報告和設計開發各階段審查紀錄...。於是只好把我paper maker的功力發揮到極致,把每份還找得到的DHF補全(這時就會深深感到立可白和彩色印表機的好),找不到的就說搬家時弄丟了(公司搬過位置,但兩邊相距不遠)。我在這行最自豪的經歷就是在美國FDA查廠時(我們公司非常好運地一年內中了兩次籤),兩次稽核研發都是零缺失。
自從踏入RA這個領域之後,就再也擺脫不了了。RA吃的是經歷不是學歷,因為台灣所有學校都沒有專門培育RA人才的系所,所以不管是誰,要當RA都得從頭學起。要從零開始養一個RA真的非常非常非常地貴(因為很重要,所以要講三次),因為要上非常非常非常多的課(因為很重要,所以還是要講三次),拿非常非常非常多的證書(因為很重要,所以仍要講三次)。而且以一個沒經驗的人來說,養也不一定養得起來(記憶力不夠好或不喜歡讀書的人不適合這行),養起來也不一定留得住(因為一個好的RA大家搶的咧,隨時可能被挖角),留得住也不一定做得下去(因為RA的工作非常單調,而且每天都要讀大量的書),風險很大。有鑑於此,一個有經驗的RA通常在業界是身價不斐的,尤其如果同時精通品質系統法規和產品法規的RA更是炙手可熱。所以我去面試時,我一率都是投研發的職缺,但當面試的公司知道我有RA的經驗,通常都會直接錄取我當RA。那時我是鐵了心不想再當RA,因為跟我的個性根本不合,雖然我很擅長,但我不喜歡一直處理文件; 也不喜歡面對稽核員,即使我法規早就背熟,可以應答如流。但有經驗的RA實在是很難得,還可以用低於市價請到,所以被抓到了就再也逃不了了。現在的我,依然在做RA的工作,只是換了間公司。不同的產品有不同的法規,各國也有各國的法規,RA要做的事情大概是:
- 確認業務方的客戶需求,因為有時客戶需求會影響到申請認證的範圍。
- 確認欲申請國家對自家產品規格的最低要求。
- 據各項法規找出自家產品須做驗證測試的: a. 項目 b. 手法 c. 允收標準,並告知測試單位,或直接生出驗證測試SOP扇測試單位的臉...不,是提供給測試單位。
- 將測試的結果依申請國家的規定統計、畫圖,並撰寫成測試報告。
- 需委外測試的項目要記得做,不要忘記跟測試公司要他們的實驗室合格證書影本。
- 除了技術文件,也要確定行政文件是否備齊(例如聲明書、授權書之類的)。
- 確認文件都沒問題之後,填醫療器材認證申請表(1000000000000000000000%都非常阿雜,我都是邊罵髒話邊填),並同時跟財務申請規費。
- 審查期間若官方有疑問,要負責狡辯...不,是說明,並且還要引經據典,文情並茂地激起官方的憐憫之心。最囧的就是悿著臉請測試單位照著官方要求重新測試。
- 拿到證書後就可以拿來扇業務的臉...不,是告訴業務可以接單了。
工作內容其實不難,只是很繁雜,要同時處理很多文件,如果腦子RAM不夠大的人可能不適合做這行。不過這行也有個好處,就是好找工作,因為各醫療器材廠和藥廠都非常需要RA,而依照台灣老闆的慣性,要花錢從頭養一個RA有極大的概率是捨不得這個錢(真的真的真的很花錢,因為很重要,所以持續講三次)。所以當一個有經驗的RA出現,自然炙手可熱,大家搶的咧。而且我發現這個工作很適合家裡有小朋友的人,因為上下班時間固定,很好顧家,家裡有小小孩的人可以考慮一下。我現在是努力轉型,希望能朝生技業研發、機構lay out或圖面繪製的方向走。大家在求職之路上互相勉勵吧,不論是學以致用或學非所用,希望大家都能找到適合自已的工作。